[讨论]文件控制程序

凌晨的烟

件控制程序
$ T6 K% Z: O8 \5 J6 Q) E1目的：
: f  b8 y* L4 N+ L/ m, t确保在质量管理体系实施的活动和场所，都使用有效文件，以防无效、作废文件
% ?. s! B3 e$ G) I+ u- q# {的错用、误用或非预期的使用。

% {9 E% Y9 j& [- O$ N# C2 范围：
# o3 y& p+ p9 U8 [" k2.1外来文件，如客户提供的工程规范及引用的相关标准。
2.2任何形式的媒体，如硬件副件或电子媒体。
+ _2 M. h5 d1 O2.3质量手册、程序文件、指导书、工程规范、标准书。

3 定义：
3.1质量手册(QM)：公司质量管理体系的主要依据、政策及施行大纲。
3 W) N! I7 |- z1 }4 h1 b7 O3.2程序文件(QP)：系根据质量手册所制定的程序,表现公司作业流程、相关权责单位及使用表单。
3.3作业指导(QW)：为依据程序中，再详细规定有关直接执行作业的作业标准及检验标准规定。
0 b% F- c/ H( c% L& ]3.4质量记录：质量体系中规定应作记录，而使用的各类表单记录。
3.5受控文件：对文件的更改、分发须加以控制，并对文件的版次进行追踪换发的文件。
+ }/ J' `! V; A) o- `8 Y, P" `3.6非受控文件：对文件的版次不进行追踪换发的文件，如外发的质量手册。
0 U( U1 @: V5 v1 z6 r
  y/ C0 r/ d! L* j4参考文件
2 ?8 d6 u3 y& ?/ e/ _4 v  V无

: F" @* W0 ~; M$ z; b; J  d2 o5 程序说明
9 Z8 I  i- _0 H8 O" F5.1文件接收/编制/修改
5.1.1外来文件接收：外来文件由收文单位转交技术部评审。
# [1 [% ]  i; _1 n3 _: m: ^- x, F  W( A5.1.2 内部文件（包括体系文件和技术文件）由责任部门编制，按条款5.3规定履行审批程序；技术类文件由相关职能部门编制，必要时，经相关部门会签后，履行审批手续。
5.1.3  文件修改：文件的变更均需重新审核会签并经批准，审核及批准程序同
文件制定程序相同。文件更改人有权调阅相关的背景资料以作依据。文件及资料
0 o4 V8 X! t% m1 f7 J. v6 T变更后，需变更其版本，版本号以A、B、C、D…标识，在每版内的微小改动以
版次号标识，如A01、A02…,当版次为09再改动时，版本升级。文件的变更记
1 g/ O: N4 W( v8 F  i$ N  Q* C2 R9 D9 |录于“文件履历表”。
5.2文件评审
( D+ E, L, k6 E$ g* z( I- f) ^# N; Z5.2.1内部文件：文件及资料于发行前一阶及二阶文件应由各部门主管审查其合
理性并会签，三阶文件和内部工程规范应由责任单位评审。
5.2.2 外来文件：外来文件包括客户提供的工程规范及引用的相关标准、法律、
法规。
5.2.3 技术部负责对顾客提供的工程规范及其更改按顾客要求的时间进行评审，
( X/ d9 B1 g6 l必要时可组织专题小组对外来文件进行评审。并将评审结果记录于“工程规范评
% x; o# N* Z, R. p% _* `审记录表”。及时评审应当尽快进行，不应超过两个工作周，主管批准后交行政
, k( I  d" G! n; h部文控登录存档。
5.2.4技术部负责对产品实现过程（包括产品和过程的设计开发）中的文件更改
控制，必要时可组织专题小组对外来文件进行评审。并将评审结果记录于“工程
规范评审记录表”。主管批准后交文控登录存档。
/ U+ S$ K: m4 p+ y0 n7 L% e5.2.5 文件更改涉及到PPAP文件时，技术部应对PPAP文件进行更新
5.3文件批准
( `! m5 ~; t2 @, {* M+ C7 r  A" \5.3.1内部一阶文件、二级文件由总经理批准，三阶文件和工程规范则由制定部门主管批准。
5.3.2 外部文件由技术部主管批准。
5.4 文件归档
5.4.1文件的编号
' P4 l1 a: `8 _+ w! V/ N; Ta)质量手册编号为QM
b)程序文件、指导书编号
二阶文件阶别代码为XQP- AB
Y        过程主导部门
1        生产部
  P$ D1 k7 f7 t: |( h" _2        行政部
0 N/ _' m% F, b4 M3 E" h. E3        销售部
' d% F0 t; T0 F! O4        技术部
: R) q+ o4 B5 [5 B0 @% ]: v
X        对应过程
; |5 i3 e% t9 w! U$ x4 sM        管理过程
/ _) ]; Z6 U  q! D. |' k/ n" K" JC        顾客导向过程
0 u7 u" Y2 G2 o/ U4 |; \5 sS        支持过程
4 Z+ B9 u4 [$ q( ]8 b# j- w6 C
QP为二级文件标识符
AB为文件流水号      
  O( p3 k% V8 \5 s/ \c) 三阶文件阶别代码为
QW Y —  AB  
QW为三级文件标识符
2 L% \+ ?5 T  |/ ?. Z( lY的标识意义同上。
7 i5 B) G) _% F" B! _7 pAB为文件流水号
4 }& z# J9 @# k$ e/ K: ed) 四阶文件作为QP和QW文件的附件，与QP和QW一起受控。
! F8 O4 D# p& Z/ y$ _1 p& o5.4.2 为防止使用无效或过时的文件，并鉴别文件的最新版次并且易于取用，
应有文控建立“文件总览表”。
5 _3 E# E& e! [- }7 B- {5.5 文件发放
3 u& ?& d+ ^: A  ?! m& k4 u, X% Z/ n5.5.1文件均由文控发行。
: d- A6 U! @# L; W- [7 a5.5.2发行的受控文件均需加盖红色“受控”章，复印无效。盖“非受控”章
5 g0 p. _$ K7 |文件对外使用，当顾客或第三方对本组织实施审核时，应提供现行有效的受控文件。
0 g0 Q0 z) R; b5.5.3 文件发放时，收文部门应在“文件收/发表”上签收，并妥善保管，严禁
9 a  v) [/ l- e& x9 \! c7 E涂改、复印。
5.5.4 程序文件及指导书为本组织重要机密文件，一般不对外发放，若确因工作
" l2 o. ^6 H& r; u  }) g) D$ ]关系需要对外（如顾客、供方等）发放时，需经管理者代表审核、总经理批准.
5.5.5 技术类文件为本组织重要机密 ,非必要时，一律不对外发放。第二方/第
3 ^9 V7 J( L7 {; ?三方审核需要时，可提供受控文件供审阅。
# y0 O" |8 v: Z; e5.6 文件使用
影响产品质量的活动和场所有关岗位，应使用有效版本的文件
0 A) O; k* v% x/ V  `2 r5.7 文件保管
5.7.1  为防止使用无效或过时的文件，并鉴别文件的最新版次并且易于取用，
; R% X3 p. Y/ v/ L5 z. ]! _8 a应有品管课文控建立“文件总览表”。
0 A- E; I6 W" E' F1 R5.7.2  所有对质量体系运作重要的部门，应持有适当的文件。
5.7.3  新文件发行后，所有无效或过时的文件必须由发行部门收回销毁并记录
# U4 T& ^- Y9 }. ]3 K( M: s于“销毁文件记录表”中。
5.7.4  依法或应需要，而必须保存的过期文件，均需加盖作废章识别以区别有
  ?* s! O3 Q& j+ l9 d效文件，并由文件发行部门保存，以便查阅。


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