漫谈卤化丁基胶塞

20年橡胶工

因本网还无丁基胶塞的胶友，本人随笔几句，也便与各位胶友探讨更深层次的东东
; ^! U+ t. R/ k! C8 v        随着医用胶塞的产业升级在2002年国家药品监督管理局颁布实施的国家药包材标准中，有二个标准涉及胶塞产品，它们是药用氯化的丁基橡胶塞（YBB00042002）和药用溴化的丁基橡胶塞（YBB00052002）。针对此两种胶塞标准中增加了对胶塞不溶性微粒的控制，以避免因胶塞质量的问题影响药品的澄清度。标准中保留了对胶塞机械性能及易氧化物、pH变化值、铵离子、挥发性硫化物、重金属的控制。胶塞作为直接与药液相接触的包装材料， 它不但会吸附溶液中的主药和抑菌剂。而且它本身配方组分中的硫化剂、填充剂、增塑剂等还可能被药液浸出，从而污染药液， 降低药效。生物性能检查都对输液胶塞的生物性能如急性全身毒性、热原和溶血试验三项指标提出具体要求，它们主要考查输液胶塞是否释放出对输液制剂疗效有副作用的任何物质。另物理特性检测对输液胶塞的穿刺落屑则较关注，此外还有针刺过程中产生的液漏现象等。

       我国从开始研究丁基胶塞至今已有十余年的历史，在这短暂的发展历程当中，中国的制造企业实现了从无到有的突破， 实现了原材料的国产化，工艺布局日渐完善，产品品质逐步提升，但总体来说与国外的差距还是相当大，仍需继续改进。十几年来制药企业在使用卤化丁基胶塞过程中出现多种问题，各胶塞制造企业应不断加大科研投入，拓宽研究领域，通过对配方及各组分及工艺方面的深入再研究寻找解决办法。
具体方法如下：
8 l) V# G9 p! E% h- W9 g1 |. ]7 }2 c   一、从配方方面（附配方1 2 3）
       配方中各种原材料，存在浓度梯度关系，使用过程中，药物被瓶塞吸附、吸收之后，便开始渗透和提取，从而污染或破坏药物，降低药效，特别是酸性或碱性较强的的药物，均可能破坏胶塞。所以，在生产中控制好析出物，选择高纯度、性能稳定的原材料很重要，还要注意各原材料的“溶度参数”，根据“相似相溶”原理，可减少胶塞中各种成份的迁移，提高与药物的相容性。
& z6 Q0 d1 X7 ~) C        1 胶种的选择， 卤化丁基橡胶在化学惰性以及气密性等方面确实有其优越性所在；
        2 填料的改性，亲水性的白色填料， 极难为疏水性的卤化丁基橡胶浸润，因而极难分散均匀。通过对填料进行表面处理可大大改进分散性，从而使胶料达到最佳混炼效果，各项性能达到最优。此外，其中填充的陶土、硅藻土等中的钙离子易与药品中酢浆草酸和柠檬酸反应生成不溶性钙盐、草酸盐和柠檬盐，从而成为可能影响某些药品澄清度的因素；
        3 硫化体系的选择，硫磺或者说含有硫离子的硫化物硫化因有活性的游离硫存在而与药物的配伍性差，已经无再用，国内大部分的厂家都采用树脂体系硫化，因有锌离子存在，与药物的相容配伍性及生物性能就。。。。。溴化丁基虽然可以无锌无硫进行硫化，但溴离子比氯离子的活性高得多，所以溴化丁基在生物性能就有很多缺点，现适合大输液、胺基酸和脂肪乳方面就只有氯化丁基的无锌无硫体系了
        明日附3个氯化丁基配方及二工艺方面

刘志和

虽然不做但还是值得学习。

平常心

资料不错，学习了，谢谢

hlx5536

写的非常好，谢谢。

1126716512

学习一下 愿闻高论

技术交流

谢谢分享。学习了！

liwei3210180

楼主好文章，学习了。不过输液的好像有隔膜的吧。那不就可以克服这些相溶性的问题了么？

dragon54188

不错，希望楼主继续分享

20年橡胶工

以前天胶胶塞使用此膜，现在简化工艺，此流程已无

20年橡胶工

谢谢各位大师的支持，今晚一定把配方一节搞好，供大家参考