KTW认证

botest · 发表于 2015-8-5 01:50:03

KTW认证
"KTW”代表德国联邦健康部门饮用水系统选材与健康评估权威部门。KTW是2003年成立的强制监管机关。一项新的要求则是要求供应商符合DVGW(德国气体与水协会 )的第W 270项条例。“微生物在非金属材质上的传播”。这个标准主要保护饮用水不受生物杂质污染。W 270目前也是法律规定的执行规范。目前所有出口欧洲的饮用水系统及辅料都必须出具KTW认证。因此，中国饮用水系统及辅料如果想要出口到欧洲国家，必须通过KTW认证。KTW已经获得世界健康组织(WHO)对饮用水安全认证规范的权威认定。
KTW测试的标准是EN681-1，W270的测试标准就是W270。
基本流程
A 客户询价，我司视产品具体情况报价
B 双方达成共识后，签定合同，客户付款
C 我司收款后正式开案，客户配合提供认证所需要的的一切资料
D 在合同规定的时间内完成认证，给客户寄送认证证书
所需要准备的资料（PMI表格和图纸）
1 PMI表格
  A 申请人的地址和电话号码。
  B 主要部件和系列部件的情况介绍（主要部件的介绍要特别详细，包括命名、
黏合剂、辅助材料等的特性）。
  C 结构部件的供应商的名称、地址和联系人。
  D 写有代表性部件图表的技术表格，表明与水接触的不同部件。
  E 所含每个部件系列的技术规格的描述，特别是尺寸范围和系列流程。
  F 系列部件的命名，为人类饮用设计、与水接触的每个部件的详细说明。
  G结构部件的公式描述。
2 图纸
爆炸图、结构图（尺寸图）、水流面积图、零部件表、化学成分分析表图上要标明各部件的名称，安装及使用说明等要用英文表示。

德国KTW的认证目录
①　水暖管
②　阀门
③　水龙头
④　水桶
⑤　送水管
⑥　煤气管阀装置
⑦　管道
⑧　接头
⑨　等非金属产品。

botest · 发表于 2015-8-5 01:51:39

法国ACS认证
博测商务与法国实验室有着长期合作和技术交流,并由法国认可委员会（COFRAC）认可。
ACS检测主要涉及材料和制品置于水中是否析离出重金属，软化剂和稳定剂等物质，有机物测试用于检测影响材料的特性，包括制品接触饮用水后，水质的口感，气味和颜色等指标；材料性能检测材料的机械性能等等。（以下博测商务简称Botest）
 博测商务按以下流程服务ACS申请者：
ⅰ 申请方按Botest要求提供产品资料（Information Prepare）
ⅱ Botest分析后给出相应费用及周期报告（Analyze & Quotation）
ⅲ 双方确认项目合同并签署 (Sign Contract)
ⅳ Botest核对合同后为该项目制定一个项目时间进程表 (Project Agenda)
ⅴ 双方相互紧密合作，监督，及时更新项目进度（在此期间，Botest会依照项目进程表给申请方以辅助，如：流程介绍，资料提供，派遣工程师面谈，电讯沟通等等）(Project Implement)
ⅵ 测试完成陪同审厂并递交证书 (Certificate Issue)
ⅶ 证书维护及证书到期更新等后继服务 (Subsequence Services )

ACS申请所需提供资料
ACS是法国卫生认证机构，全名是（Attestation Conformité Sanitaire），主要根据AFNOR（Association Francaise de Normalisation）发布的标准进行水暖器材类产品的检测。目前在巴黎和里尔设有相关实验室。
AFNOR对金属玻璃和陶瓷等制品及材料制定了相应的安全卫生标准。其中毒性测试用于检测材料和制品置于水中是否析离出重金属，软化剂和稳定剂等物质，有机物测试用于检测影响材料的特性，包括制品接触饮用水后，水质的口感，气味和颜色等指标；材料性能检测材料的机械性能。

ACS所需的内容---提交的文件至少应有以下详情：
申请方（公司及联系人）的详细信息；
主要部件和系列部件（详细）的贸易情况介绍，它的命名，包括黏和剂，辅助材料（机油，油脂）等的特性；
部件与水接触的容积面积；
部件总的湿面；
部件的结构湿面；
每个结构成分的湿面；
辅助材料（机油，油脂的特性；）
意图为人类饮用的水循环的示意图；
结构部件的供应商的名称，地址和联系人；
写有代表性部件图表的技术表格，表明与水接触的不同部件；
所含每个部件系列的技术规格的描述，特别是尺寸范围和系列流程；
系列部件的命名，为人类饮用设计，与水接触的每个部分的详细说明；
金属和矿物部分的标准设计和商业命名；
结构部件的公式描述和商业命名；

ACS检测流程：

ACS检测内容：
所有与饮用水接触的产品在进入法国境内销售和使用时必须符合法国卫生部的卫生标准,即:
♣ 所有材料的化学组成必须符合法国ACS的限值规范(positive lists, arrêté du 29 mai 1997,…). 关于这部分,我们通常在ACS文件评估及成分调查中完成. BOTEST视客户资料为极度保密文件, 我们可按客户要求签定NDA(保密协议).
♣ 所有材料或产品必须要求说明其用途及使用范围.
♣ 成分评估之后, 我们会安排ACS成品或材料测试以考究其对饮用水影响.
◊ 有机材料测试标准: AFNOR XP P 41-250-1, -2 et -3,
◊ 成品测试标准DGS/SD7A 2002 n°571 du 25 novembre 2002
◊ 过滤水装置测试标准: XP P 41-270.
♣ 只有当产品满足上述测试要求, 法国卫生部才会同意颁发ACS证书.
♣ 产品获取ACS证书后可以被法国及其它欧洲国家广泛认可.

ACS 申请程序Ⅰ---材料评估
根据法国卫生法规1997年5月27日颁布指令,所有与饮用水接触的材料或成品成分评定必须符合法国卫生部的卫生合格材料评定表,该表由三大部分组成:
Circular dated April 27, 2000 for organic materials
Circular dated November 25, 2002 for assembled products
Metallic materials : compliance with composition lists requested

ACS要求范围涵盖所有与饮用水设备安装, 处理, 储存或水供给等的材料,部件及成品, 从水供给系统(如: 汲水管道, 供水系统)至消费用水终端(如: 龙头,花洒), 这使得ACS在法国为法律强制实施并非自愿性检测认证, 所以, 法国的水务安装人员必须采用已符合ACS的部件或产品用于供水或居民饮用水系统安装.

图1（供水系统）

图2（居民用水）

一旦材料成分评定结果不被实验室认可, 则原料供应商(成品或部件制造商)需要改换该材料的配方或生产工艺.否则,该产品将不允许进入并用于法国供水或居民饮用水系统.

ACS申请程序Ⅱ---金属材料分析
当产品的非金属成分分析结束并通过ACS评估后, 法国卫生署要求对产品中的金属部件进行进一步的分析.
金属材料或部件必须符合法国1997年5月29通过的对金属材质成分的限量要求, 其要求的材料如:
1) 铜及不锈钢部件
涉及Pb, AS, Sb, Ni, Cd, Cr, Hg, Mo, Al等十几种元素的限量规范.
2) 电镀镍及电镀铬 (2002年8月22日法令, 规范了电镀件与水接触面积)
法国卫生部将与水接触金属分为三大类:
Group A: 与水接触面积 >10%
例如金属管道, 家用金属装置, 这种单一的金属可能与水接触面会接近100%,如: 铜管, 镀锌管及不锈钢管等.
Group B: 与水接触面积1-10%
该金属部件也通常于饮用水系统, 指含部分杂质的金属, 如铜合金(含铅) 水泵, 阀门等可能会对水质造成污染,故法国对其接触水面积有严格的限制.
Group C: 与水接触面积 <1%
其它一些特殊境况下,部分金属材料使用只能少于1%,考虑到技术层面的要求,有些金属只能允许小部分与水接触. 如: 水表本体要符合规范B, 但其中的一些细小部件要参考规范C.

ACS申请程序Ⅲ---有机材料分析
一般来讲, ACS范围内的有机材料包括:
☆管件类：如PVC, PE, PP, PB, PER
☆涂层:　如环氧树脂，聚脂
☆密封件类: 如橡胶O型圈,垫片,内衬
☆其它合成物
那么, 法国ACS对有机非金属材质处理基于以下三个步骤:
a)其成分或配方是否符合ACS要求
b)其TOC迁移测试是否符合ACS要求
c) 上述两项评估结果综合与ACS标准相比较
具体来讲, 成分或配方指组成指该有机材料的各化学在分名称,供应商,品牌名,配比等(包括其中的附助剂,色粉等添加物)必须被评定为符合ACS卫生安全规范 (AFNOR XP P 41-250-1, -2 et -3).
迁移测试会根据材料或部件所应用的实际情况决定其用于测试的表面积, 温度, 水的体积及测试时间等. 需要注意的是, ACS对工地实地所有材料,纤维类材料及多层次复合材料有特殊的测试条件要求.
主要测试内容为TOC测试和毒性测试.

如果测试结果表明非金属有机材质符合上述三个要求,那么即可获取ACS证书.

根据目前法国卫生署记录显示, 已有超过700多种有机材料通过了ACS的评估和测试并获得了ACS认可.
ACS申请程序ⅳ---成品分析及测试
在Botest之前的分析中我们具体描述了ACS对材料的要求, 但往往有很多产品是以成品销售到法国, 而法国的卫生条例也对与水接触的成品有相应的要求.

一般而言, 常见的成品如:水泵, 编织软管, 球阀, 花洒, 龙头等, 这些产品一般都由超过2个以上的非金属部件组成且并不对水处理起直接作用.

申请方准备将自己的成品申请ACS时,需要准备的资料有:
1.申请公司信息(英文公司名,地址及联系方式)
2.产品名称, 品牌名及产品使用描述
3.具有代表性型号的清单
4.产品可容水的容积
5.产品与水接触的总表面容积
6.产品非金属有机物部件与水接触的总表面容积
7.产品单个非金属有机物部件与水接触的表面容积
8.相对应以上描述的图片及图纸 (如下图)
9.描述水流过程的图纸

补充资料：
1.金属成分表
2.非金属材料料号
3.所有材料供应商联系人及联系方式
4.产品已通过哪些相关水务认证
5.所有辅助剂详细信息

ACS同样针对成品有四大评审步骤:
      审核该成品的技术资料(包括化学成分,部件构造,与水接触面积等)

      审核相应金属及非金属成分或配方

      在特定条件下进行卫生迁移测试(TOC)

      将所有评定结果与ACS规范相比较从而得出结论

测试及评审一般需要4-8周不等, 若其结果:
1)被证明不符合ACS规范, 则申请方需要更换产品材料或配方
2)被证明符合ACS规范(circular dated 25 November 2002), 那么实验室将颁发ACS证书给相应的产品, 有效期五年.

ACS申请程序ⅴ---其它材料评估分析
之前的ACS申请系列文章中我们分析了金属,有机非金属材料, 部件及成品的申请流程,分析, 测试和需要提供资料. 事实上, 除去上述产品, 还有另外一部分产品是ACS特殊要求到的, 它们在成分要求, 测试项目及证书颁发方面都将与之前讨论到的产品有所区别.
粘合剂, 胶水, 油脂和润滑油:必须被认为100%符合ACS规范并颁发CLP证书
水泥材料:
1.成分必须符合ACS规范;
2.迁移测试按XP P 41-260-1,2&3标准;
3.所有结果必须与ACS要求标准相吻合.
离子交换树脂: 除常规的迁移测试以外,需补充NF T 90-601 (Dec 1988)标准的有机物测试.

过滤膜:
1.配方必须满足ACS标准;
2.按标准进行XP P 41-270 (July 2001)迁移测试；
2.所有结果必须与ACS要求标准相吻合.

水处理材料(活性碳磷酸盐等)：
1.必须经法国国家卫生部批准(Circular dated March 18, 2000);
2.要求的测试依据净化程度,毒性影响,使用条件,使用率等具体设定.

消毒材料: 也必须由法国国家卫生部批准并根据相应的材料安排测试.

botest · 发表于 2015-8-5 01:52:20

荷兰KIWA认证
   KIWA成立于1948年，是一家营业额4000万欧元，拥有400名高素质员工的企业。在质量管理市场，水和环境研究中具有领先地位。
KIWA的企业文化：我们希望能够成为与我们的客户共同成长的伙伴。这就意味着我们希望在我们的商业活动中建立长期的合作关系。同时我们努力成为一家创新的企业，能够不断的更新我们服务的内容。这样，我们就可以不断的促进我们客户业务的发展。
KIWA的构成：KIWA划分成几个部分，这样一方面使得不同部门可以在彼此不同的市场中进行自由度很大的独立运作，另一方面也可以在需要的情况下，整和不同部门的资源。
KIWA认证与检测部门：该部门专门从事不同市场中产品，生产过程，人员和管理体系的质量认证，例如：水，污水和废水处理行业，建筑行业（商业和工业建筑群），市政工程，农业，环境，化学和石化行业和商业服务。
KIWA水研究部门：该部是一个针对水和自然环境的国际研究组织。它的核心目标是满足水行业对技术的需求，开发重要技术并帮助企业进行产品的创新。KIWA水研究部门帮助荷兰及其他国家水工业企业进行了多个研究项目。
KIWA检测部门：该部是一个提供检测和调查服务的专业部门，尤其针对水箱安装，管道和土壤保护测量。
KIWA管理咨询：该部从事质量管理咨询工作。通过他们的建议，客户解决了很多企业管理方面的问题。欧洲质量管理基金（EFQM）的模型被广泛使用。咨询主要集中在效用性公司，公共和工业，商业组织。
KIWA国际成立于荷兰，同时在比利时，德国，英国和意大利拥有多家子公司，负责在不同国家开拓业务。
KIWA以专业知识改进质量
KIWA认证为世界范围的产品、加工过程、管理体系和个人颁发认证证书。作为独立的专家还实行检测和研究。
产品认证:产品认证为你的整个的生产过程提供保证. 从原料的入口检查一直到并包括最终检查、贮藏和交货。认证证明书生产过程的全部阶段满足必需的标准:规格、性能、改革、环境方面、安全、国际和法定的要求、管理、维护和库存。在欧洲,有KIWA或KOMO标志, 你能使客户信服你产品的不变的质量。
   适用的产品如下：
   •卫生器具
   •个体排水处理 (IBA)
   •合成管系统
   •水箱安装
   •毒物学的方面证书 (ATA)
   •玻璃
Kiwa标志为世界所认可
为了证明你的产品或装置达到基本的要求，必须由一个被授权的、独立的实验室准备一份彻底的检验报告。Kiwa技术研究实验室和Kiwa认证致力于检验水和气体相关的产品和设备，并已经被世界授权。Kiwa有国际实验室网络，相互认可彼此之间的服务。主要的优点是对于生产者希望在个别国家出售他们的产品，他们不一定为每个市场要求的检验投资，因为他们能够就检验结果达成一致。

botest · 发表于 2015-8-5 01:53:42

FDA是美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称，是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。
作为一家科学管理机构，FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全，是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。在国际上，FDA 被公认为是世界上最大的食品与药物管理机构之一，许多国家都通过寻求和接收FDA的帮助来促进并监控其本国产品的安全。
食品和药物管理局主管：食品、药品（包括兽药）、医疗器械、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7％的葡萄酒饮料以及电子产品的监督检验；产品在使用或消费过程中产生的离子、非离子辐射影响人类健康和安全项目的测试、检验和出证。根据规定，上述产品必须经过FDA检验证明安全后，方可在市场上销售。FDA有权对生产厂家进行视察、有权对违法者提出起诉。根据监管的不同产品范围，可分为以下几个主要监管机构：
1、食品安全和实用营养中心(CFSAN)：
该中心是FDA工作量最大的部门。它负责除了美国农业部管辖的肉类、家禽及蛋类以外的全美国的食品安全。尽管美国是世界上食品供应最安全的国家，但是，每年还是有大约有七千六百万食源性疾病发生，三十二万五千人因食源性疾病需要住院治疗，五千左右人死于食源性疾病。食品安全和营养中心致力于减少食源性疾病，促进食品安全。并促进各种计划，如：HACCP计划的推广实施等。
该中心的职能包括：确保在食品中添加的物质及色素的安全；确保通过生物工艺开发的食品和配料的安全；负责在正确标识食品（如成分、营养健康声明）和化妆品方面的管理活动；制定相应的政策和法规，以管理膳食补充剂、婴儿食物配方和医疗食品；确保化妆品成分及产品的安全，确保正确标识；监督和规范食品行业的售后行为；进行消费者教育和行为拓展；与州和地方政府的合作项目；协调国际食品标准和安全等。
2、药品评估和研究中心(CDER)：
该中心旨在确保处方药和非处方药的安全和有效，在新药上市前对其进行评估，并监督市场上销售的一万余种药品以确保产品满足不断更新的最高标准。同时，该中心还监管电视、广播以及出版物上的药品的广告的真实性。严格监管药品，提供给消费者准确安全的信息。
3、设备安全和放射线保护健康中心(CDRH)：
该中心在确保新上市的医疗器械的安全和有效。因为在世界各地有两万多家企业生产从血糖监测仪到人工心脏瓣膜等超过八万种各种类型的医疗器械。这些产品都是同人的生命息息相关的，因而该中心同时还监管全国范围内的售后服务等。对于一些象微波炉、电视机、移动电话等能产生放射线的产品，该中心也确定了一些相应的安全标准。
4、生物制品评估和研究中心(CBER)：
该中心监管那些能够预防和治疗疾病的生物制品，因此比化学综合性药物更加复杂，它包括对血液、血浆、疫苗等的安全性和有效性进行科学研究。
5、兽用药品中心(CVM)：
该中心监管动物的食品及药品，以确保这些产品在维持生命，减轻痛苦等方面的实用性、安全性和有效性。

申请形式：
1、食品类（FOOD）：指的是普通食品，除卫生检验外还需要制作营养标签。饮料和罐头食品还需办理FCE（工厂注册）、SID（产品注册）。
　　2、健康食品（HEALTH FOOD）：又称功能食品，除达到普通食品的进口标准外，还需具有改善人体机能的功效，但需要做营养标签。
　　3、营养补充剂（DIETARY SUPPLEMENT）：包括氨基酸、微量元素、维他命、矿物质及中草药类，依据FDA法规制作，它能够在药品说明书、包装、标签上体现中医药、保健品改善人体机能，预防疾病的作用。FDA对于组成成份的说明及外包装和标签有严格的要求。
　　4、非处方用药（OTC）：不需做新药论证，但需提供充分材料，依法规认定有效成分。在达到FDA各项非处方用药的要求，并获得美国药口品登记号（NDC）后可以在美国市场上以药品定位销售。
　　5、化妆品（COSMETIC）：指以擦、倒、洒、喷、导入或其他方式用于人体及其任何部位，以达到清洁、保健、美化、治疗或改变容貌作用的物品。
　　6、中草药外用药物：由纯天然植物或提取物组成，以外用不着剂型如贴剂、洗剂、栓剂等形式作用于人体，起到保健治疗作用的产品。
　　7、GMP认证：国内的西药原料药要想合法进入美国市场，必须向美国FDA申请GMP认证。美国GMP的认证也是产品走向国际市场的"通行证"。需经历两个阶段：（一）编写DMF（DRUG MASTER FILE）并向美国FDA呈报，取得了DMF登记号。（二）美国FDA官员实地检查并进行认证。
　　8、国家新药（NDA）：属美国新药，需执行一系列严格的申请手续，包括FDA指定的实验室进行２３项药理、毒理实验，大约1000例临床约需8年时间，费用在１亿美元以上。
　　9、医疗器械：用于预防、诊断和治疗疾病，或以保健为目的的各种装置、用具、器械和设备。
　　10、接受实验性药物——FDA现在的法规允许患有危及生命的疾病的患者接受实验性药物，如AIDS病和癌症患者，现在已扩大至一些其它疾病。
　　11、临床试验——该法律阐明，根据可靠的临床试验数据以及确凿的证据，FDA将酌情确定该物质的有效性。
　　12、制造工艺的改变——该法规中，某些制造工艺的改进不再需FDA批准，使生物工程制药的改进变得较容易，这将鼓励制造商使用最好、最新的的制造工艺和方法。
　　13、临床研究的流程——其中的一项提议提出，FDA对新药申请开始临床试验和试验持续的时间流程应起指导作用。数据需求——12个月内，FDA将出版有关简略报告的说明文件，及详细说明何时它可代替新药申请所需的临床或实验室研究的完整报告提交。
　　14、生物制品管理现代化——新法规废除了陈旧的有关生物制品的要求，为简化生物制品的审评及调整需求迈进了一大步。
　　15、初步的和小规模制造——新法规允许初步制造某种药品或其它小规模的便捷的方法来确定新药的安全性和有效性，使新药申报获得批准。
　　16、胰岛素和抗生素——有关胰岛素和抗生素过时的要求废除。
　　17、补充申请——新法规要求FDA采取积极有效的方法将文件归档，并对已批准的产品接受补充申请。
　　18、专家审评——在新法规中,FDA被授权可请FDA以外的专家审评新药申请和提出其它意见，以提高审评的及时和质量。FDA被授予全权批准或拒绝新药申请。
　　19、扩大获得医药信息途径——允许制药公司向医生分发与审评等同的医学期刊上的文章及其它有效的关于FDA批准的新药的使用信息。FDA将对这些信息进行审核和补充。
根据美国的联邦管理法规定，药品进口美国须向美国食品药物管理局（FDA）申请注册并递交有关文件，化学原料药按要求提交一份药物管理档案DMF。DMF是一份文件，由生产商提供详细的某药品生产全过程的资料，便于FDA对该厂产品有个全面了解。DMF系一机密参考资料，内容包括：主产、加工、包装和贮存某一药物时所用的具体厂房设施和监控的资料，以确定药品的生产是通过GMP得到保证的。呈报的DMF有5种类型：
　　第一类，生产地点和厂房设施、人员；
　　第二类，中间体、原料药和药品；
　　第三类，包装物料；
　　第四类，辅料、着色剂、香料及其他添加剂；
　　第五类，非临床数据资料和临床数据资料。每一DMF应只含有一类资料。
　　上报的DMF原件在收到时经鉴定确定在格式和内容上符合规定要求，FDA就会确认收到并对其指定一个DMF编号，FDA收受DMF以及将DMF编号，并不说明FDA对这一文件表示同意或不同意。FDA为证实申请书而要查阅DMF资料前，DMF持有者必须向FDA呈报授权信件一式二份，容许FDA查阅DMF，如果FDA审查员在审查NDA（新药申请书）、ANDA（新药简略申请书）等申请书时需查阅DMF，发现资料不全，则会在回复申请时把不足处指出，由申请者告知DMF持有者把DMF加以改正。DMF持有者的责任有：改动DMF时作所需通知的、授权可查阅DMF的人员名单；指定代理商；DMF所有权的转让，当DMF持有者希望终止DMF时，应向FDA呈报一份申请书说明终止理由。
　　原料药申请FDA批准的基本程序如下：
　　（1）根据市场调研，摸清美国市场目前的销售情况，对市场发展趋势与走向做出正确的预测、分析，在此基础上，选好申请FDA认证品种。
　　（2）选择好申请代理人（代理人）和代理经销商（经销商）并向FDA递交代理经销商（经销商）并向FDA递交委托代理的证明书即委托书。
　　（3）编写申请文件，化学原料药为DMF，交代理人修改定稿后，由代理人向FDA递交，取得DMF分配号和NDC登记号。
4）FDA收到材料后将发函通知表示何时收到何产品的DMF材料，DMF分配号是多少，该产品由谁供货，由谁代理、谁经营，其次说明根据NDA（新药申请）程序，FDA将来检查。
　　（5）工厂按GMP要求进行厂房、设备和各项管理方面的准备工作。其间，代理人和代理商可合作几次预检。
　　（6）FDA派员检查。按他们的检查指南并对照DMF文件逐项对照，查后当场写出书面意见并由检查人员向FDA报告检查结果。
　　（7）FDA审核批准后通知代理商，由代理商通知外贸部签约，通知该药品已获准，可直接进入美国市场。
　　（8）每年通过代理人向FDA递交一份DMF修改材料，2至3年接受一次复查。
　　美国GMP的一个特点是时间性和动态性，它强调是现行的GMP，即CGMP，还有一个显著的特点是，生产和物流的全过程都必须验证。另外，美国GMP还具有可追溯性和说明性，也正因如此，通常认为美国的GMP法规是世界上最为严格的。执行该法规的美国食品与药物管理局（FDA）在国际上有较高的权威性，所以各国医药企业趋之若骛，一经FDA认可，几乎等于取得了世界各国的通行证。在其它国际市场上产品也常常因此而身价倍增。但长期以来，众多医药生产企业因为没有通过FDA的GMP认证，导致企业产品不能直接进口美国，而只能由代理商曲线（水货）进口美国；同时在其它国际市场上产品价格也因此受到影响，这两文面都给企业造成了巨大的损失。在药品市场日趋国际化的今天，企业获得美国的GMP认证已是大势所趋。
　　为确保DMF的编定制作能顺利进行，医药生产企业必需全面从技术上、资料上、行政上给予配合并提供以下文件：地址、药物确认登记号、授权参阅DMF人员、申请人承担义务声明书、组织及人员、厂房及设备；设备生产车间工艺过程及质检的设备及仪器清单；原料药的组分及成分；生产及工艺控制；分析方法的控制等。
我国“复关”后，GMP将成为国际医药贸易中质量证明的依据，这将对GMP推动工作带来新的挑战和机遇。选择美国GMP法规这一国际公认的高起点，将是一种明智的战略选择。美国GMP的评审工作之严格是举世公认的，但申请通过美国GMP却并不可怕，针对我国药品生产企业来讲，因为中美两国对企业软硬件管理要求的不同及美国方面检查的侧重点不同等诸多因素，往往造成有些国内药品生产企业通过美国GMP又不是我们想象的那样困难，甚至在某种程度上与国内行业GMP标准相比更易于申办成功，也就是说，美国GMP对国内硬件建设这一必要条件的要求并不是唯一重要的因素，而管理显得更为重要，这也为企业通过美国的GMP节省了时间和减少了资金投入。
　　目前我国已经有了专业从事美国FDA法律法规咨询业务的公司，能够全过程代理美国的GMP认证。能够让企业以最低的代价、最快的速度通过美国GMP认证。他们代理的美国GMP认证一般分两步进行。
　　第一步是药物主文件DMF的编写与登记。他们可以凭借中国此方面权威专家按照美国FDA的标准要求为企业产品设计、组材、编写、翻译DMF药物主支件，从而省去企业聘请美国顾问的庞大费用。与此同时，他们还可按照美国GMP的要求，帮助企业进行全面的硬件和软件准备的改造，使之达到美国GMP的要求。
　　第二步为DMF在FDA登记后，他们即可作为美国代理商（Agent）向FDA申请对企业的检查安排美国FDA官员和FDA律师顾问对工厂进行验收，并同时可为认证产品寻找终端用户。

botest · 发表于 2015-8-5 01:54:44

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