天然胶乳橡胶安全套产品安全性能试验方法与检验结果探讨

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天然胶乳橡胶安全套产品安全性能试验方法与检验结果探讨
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4 y$ z0 A. {& {4 r( G, A$ K 一、安全套产品简介及标准概况
8 h6 ]1 G/ K% c7 u9 W; m+ c      目前，我国安全套产品执行GB 7544—2004《天然胶乳橡胶安全套  技术要求和试验方法》标准，该标准等同采用国际标准ISO 4074：2002，仅针对安全套产品的物理性能、包装标志等提出了技术要求。对于安全套本身可能对使用者产生的安全性能问题没有明确规定，仅要求“安全套及任何润滑剂、助剂、辅料、单包装材料或涂粉，宜既不含有也不释放足以产生危害的物质”，但对于不允许含有或释放的物质类别并没有详细说明和明确规定。然而橡胶安全套是一种由天然胶乳浸渍而成的产品，在生产过程中必定要加入各种不同的促进剂、防老剂、硫化剂等，从而会产生一定量的有毒有害物质。本文收集了国际上对于橡胶安全套产品本身安全性能方面的最新标准及相关报道，国内部分安全套产品试验数据的汇总和分析，供安全套生产企业及相关监督管理机构参考。

二、安全套产品安全试验方法及国内产品检测结果状况
      安全套产品安全性主要涉及亚硝胺、蛋白质两个方面。
      1.亚硝胺含量的说明、相应检测方法及结果汇总
! o( n4 H% \! P: `9 b     亚硝胺为有机化合物，其结构R1-N（-R2）-N=O，为一组化合物的总称。通常由二级胺（往往存在蛋白质中）和亚硝基化合物反应生成，常常表现为亚硝酸盐或氧化氮，在某些特定条件下会形成亚硝胺。在安全套生产过程中，由于加入某些硫化促进剂、防老剂（如二硫代四甲基秋兰姆、二硫代氨基甲酸盐等），以及橡胶制品中含有的二烃基胺衍生物，都有可能生产一定量的亚硝胺。因为亚硝胺为可致癌物质，而且可能会对肝、肾、肺、皮肤及眼睛造成损伤，所以安全套产品中亚硝胺含量的多少直接影响使用者的健康安全。
- p) ~6 A1 y* q      2. 蛋白质含量检测方法与结果汇总
! K6 I& s- o9 V! f     安全套主要原料为天然乳胶，而天然胶乳由天然生物合成，其主要成分为橡胶烃、水、非胶物质，其中非胶物质主要由蛋白质、类服物、丙酮溶物、水溶物、无机盐等组成。一般新鲜胶乳中蛋白质含量占胶乳重的1%～2%，浓缩天然胶乳（NRL）中所含蛋白质占胶乳总重的l.5％～3.5％。由于天然胶乳含有相当数量的蛋白质，人们发现天然胶乳中所含的水溶性蛋白质与人体的过敏反应成正相关关系。美国医疗麻醉师协会(American Association of Nurse Anesthetists) 建议穿戴乳胶手套的人要注意暴露天然橡胶乳胶(NRL)制品的职业健康危害。天然胶乳过敏困扰着8%～25%的医疗工作者，这些过敏会引起许多不适的症状，包括皮肤刺激、打喷嚏、咳嗽，以至于过敏症(严重的免疫系统反应，特征为呼吸困难、血压降低，可能造成休克或死亡)。
      从检验结果来看，即便是用未加硅油的裸套进行试验，其最高水溶性蛋白质含量也未超过200µg/g。若是按已经确定的方法B直接进行抽提，其蛋白质含量最大仅达到24µg/g，因此从检验结果来看，目前我国安全套产品中水溶性蛋白质含量能够满足不超过200µg/g的限量标准要求。

3 H  v5 C- y: g 三、结论
  Q( ^+ r) I2 b$ N6 Q      由于天然胶乳橡胶安全套产品在人民生活中的广泛应用，并且随着其在防止性病传播中的重要作用，其使用范围会更加广泛和普及。产品除了必须达到国家标准中明确的技术要求以外，产品本身的安全性以及生物学评价也越来越受到更多的关注。特别是本文提及的亚硝胺含量、蛋白质过敏问题，随着相关国际组织研究的进一步深化，会相继出台相应的要求和规定。希望各生产厂家在产品生产过程中，更加严格的限制可能产生有毒有害物质的加入，并且通过增加某些工序对安全套中已经产生的有毒有害物质进行去除，给消费者提供安全、优质的安全套产品。