关于丁基橡胶塞产品有关法规、标准、注册管理等

胶大

关于丁基橡胶塞产品有关法规、标准、注册管理等
药包协字（2006）第023号　　
4 ]& x6 e; p* q) B关于丁基橡胶塞产品有关法规、标准、注册管理等情况的报告
　　全国工业产品生产许可证审查中心：
# X; \6 ]: y* W! l. W　　多年来丁基橡胶塞产品监管体系对企业的生产、销售有十分大的影响，中国医药包装协会就相关情况及建议报告如下：
　　一、 丁基胶塞产品介绍
　　产品主要分两大类：
$ D2 \% y. ?5 r6 s3 B& O　　1、注射液用卤化丁基橡胶塞（YBB00042005），又称丁基橡胶输液瓶塞（YY 0169.1-94），仅用于输液制剂瓶的瓶口密封，外面还轧有铝盖。
　　2、注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞（YBB00052005），又称丁基橡胶抗生素瓶塞（YY 0169.2-94），仅用于在无菌环境下灌装的注射制剂瓶的瓶口密封，外面还轧有铝盖。
8 x6 G/ y, _7 i* t
　　二、法规政策
+ _3 S" n3 q' f3 T# s　　《中华人民共和国药品管理法》自2001年2月28日实施，规定：
　　1、药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。
　　2、对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用。
　　《中华人民共和国药品管理法实施条例》自2002年9月15日实施，规定：
　　1、药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器必须符合药用要求和保障人体健康、安全的标准，由国务院药品监督管理部门批准注册。
7 |9 s+ Y6 W3 p　　2、直接接触药品的包装材料和容器的管理办法、产品目录和药用要求与标准，由国务院药品监督管理部门组织制定和公布。
　　《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（第13号局令）自2004年6月18日实施，规定：
5 H$ @; a$ j& J- o! _+ g　　1、对医药包装产品的标准、注册、监督管理的程序和要求。
　　2、批准证明文件：《药包材注册证》、《进口药包材注册证》、《药包材补充申请批件》
　　3、制药企业不得使用未经批准注册和不合格的药包材产品。

/ t$ N/ N' U* C1 A: B/ _　　三、产品标准
　　1995年以前，国内制药行业主要采用天然橡胶瓶塞。由于天然橡胶材料成分不纯，化学稳定性差，易老化，屏蔽性能差；含有对人体有害的一些异性蛋白等杂质，影响药品质量并对人体健康存在隐患。国家医药管理局在1995年就开始提出逐步停止使用天然橡胶瓶塞作为药品包装材料。经过十几年的努力，淘汰天然橡胶瓶塞的任务基本完成，目前国内制药厂基本上使用的都是卤化丁基橡胶塞。
" S% |3 h2 J+ g6 B9 V# d, A$ H　　1994年 国家医药管理局颁布 YY 0169.1-94丁基橡胶输液瓶塞、YY 0169.2-94丁基橡胶抗生素瓶塞两个胶塞标准。
　　2002年国家食品药品监督管理局成立后颁布YBB00042002药用氯化丁基橡胶塞（试行）和YBB00052002药用溴化丁基橡胶塞（试行）。
　　2005年国家食品药品监督管理局颁布YBB00042005注射液用卤化丁基橡胶塞和YBB00052005注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞，同时废止2002年颁布的YBB00042002和YBB00052002。现行标准得主要检测项目有：密封性能、炽灼燃烧易挥发性硫化物、不溶性微粒、化学性能、生物实验（热原、溶血、急性全身毒性试验）等。药厂使用时还需依据YBB00142002药品包装材料与药物相容性试验指导原则（试行），进行相容性实验。

2 b/ \$ s7 K$ s+ w　　四、企业情况
- f8 h2 t" V; o; U. n8 ]　　全国获生产丁基橡胶塞注册证的企业现有45家。由于药包材的质量直接影响着药品的质量和患者的用药安全，尤其是注射类的药品人命关天，所以药包材产品注册时不仅对企业的生产、设备、质量管理和产品标准等技术规范有十分详细的要求，为保证质量，还要求丁基橡胶塞的生产厂房必须达到30级以上的洁净要求。国家及地方各级药品监督管理部门还对丁基橡胶瓶塞等药包材进行经常性的监督抽查，保证药品的质量。如果企业在领取了药包材注册证后再申请工业生产许可证，势必造成执法的重复和资源的浪费，对企业来说更是一个负担，会影响药包材企业生产积极性及行业的发展。为此，我协会建议不要将丁基橡胶塞等药包材产品列入生产许可证发放范围。

8 J9 y" z' [# W　　二OO六年十二月二十六日

　　抄送：有关省、市食品药品监督管理局、医药包装协会

maor

学习标准

tujianji79821

胶大也有不标准的时候呀,我记得好像胶塞企业是不可能达到30级的呀,胶塞生产企业炼胶车间是100万级硫化清洗是10万级包装车间是100级.