REACH法规这方面的信息相当混乱

yg1075 · 发表于 2008-10-13 18:36:55

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EACH法规自2007年6月1日起生效。2008年11月30日前要完成预注册，但这方面的信息相当混乱，对于橡胶制品来说，不知道需要预注册什么，
据说，这个法规的涉及面相当广，对出口到欧盟的产品影响很大，各位有何高见和信息。

smiling · 发表于 2008-10-15 11:42:28

好像需要注册的都是原材料供应商吧，不是产品注册哦^_^我们公司做环保芳烃油的，德国母公司就在做预注册，以后使用我们的环保芳烃油的客户都不用为这个发愁的，^_^

yg1075 · 发表于 2008-10-16 12:05:47

有的说是原材料生产厂家需要注册，有的说使用者也要注册，只要你的产品中有用化学材料的就得预注册，还有的说只要你的产品中不主动释放化学品，就不要注册
太深奥了，开过几次会，听过几个专家说，还是一头雾水

跨越时空 · 发表于 2008-10-16 13:04:59

这个东西只需要生产厂家注册，不过关于出口方面，自己产品要经过检验的，注册根据公司在当地注册就可以了吧。一旦顺利检验过关，不需要什么的。

hyxrxl · 发表于 2008-10-16 13:13:10

　　学习　　　　　有没详细点的资料呢？？？？？？？？？？

yg1075 · 发表于 2008-10-18 18:23:51

有点资料，但就是不知道正确做法
REACH专栏(一)
　2007年6月1日欧盟REACH法规开始生效，这是否意味着6月1日之后我公司在REACH监管范围内的产品就无法再出口欧盟了？

　　首先需要说明，REACH法规生效之后，并不意味着企业在REACH监管范围内的产品就无法再出口欧盟了。从法规“生效”到2008年6月1日开始进行预注册，这一年的时间是留给企业和欧盟化学品管理局及各相关方的准备时间。按照欧盟的“法规”或者“指令”的实施惯例，从生效到实施都有约一年的过渡期。
　　那么什么时间什么情况下REACH法规才会阻碍我国企业的产品出口欧盟？
　　(1)该产品中需要注册的物质属于分阶段物质，而且在2008年6月1日～2008年11月30日这个期限内没有进行预注册，那么从2008年12月1日开始，该产品就不能再出口欧盟了。
　　(2)分阶段物质的注册文档从2008年6月1日开始提交。如果该产品中需要注册的物质属于分阶段物质，并在指定期限内完成了预注册，该物质出口欧盟的总量大于1000t/a（或该物质属于高度关注的化学物质，且出口欧盟的量大于1t/a；或该物质属于（高）持久性、（高）富集性物质，且出口欧盟的量大于100t/a），在2011年1月1日之前没有完成注册，就不能再出口欧盟了；该物质出口欧盟的总量为100～1000t/a，在2013年6月1日没有完成注册，就不能再出口欧盟了；该物质出口欧盟的总量为1～100t/a，在2018年6月1日之前没有完成注册，就不能再出口欧盟了。
　　(3)非分阶段物质的注册文档从2008年6月1日开始提交。如果该产品中需要注册的物质属于非分阶段物质，那么必须完成注册，才能开始出口欧盟市场。
　　特别指出一点，有些企业表示：如果我公司没有注册，而采取其他手段继续出口欧盟市场，如果欧盟没有监管机构的话，这种操作是不是可能成功？这里要提醒一点，整个供应链都是受REACH法规约束和监控的，如果不注册，原则上讲就不能出口欧盟，而且即使侥幸出口了，在整个供应链上的欧盟客户也不会接受这样的产品。

REACH专栏(二)
REACH法规的提案提到，在超过10万种现有物质中大约有3万种物质必须进行注册，请问是否能提供这些物质的名录？是否有需要预注册的物质名录？
　　除REACH法规规定可以豁免的物质之外，所有年出口欧盟的量大于1吨的物质都需要注册。目前还没有一个全面的名录可供企业查询。企业应该先查阅REACH法规不适用的范围和可豁免注册的清单，以确定是否在REACH管辖范围之内。
　　目前市场上超过1吨的“现有化学物质”大约有3万种。欧洲的“现有上市化学物质名录（EINECS）”，收集了欧盟于1971年1月1日至1981年9月18日之间已上市的化学物质，共收录了100204种化学物质。
　　欧洲新化学物质名录（ELINCS），即在1981年9月18日之后通告或上市的化学物质，共收录了4381种物质。
　　不被认为聚合物的名录（NLP），按目前规定聚合物不列入EINECS管理，而由67/548/EEC指令规定来管理。欧盟委员会制定的于1981年9月18日至1993年10月31日之间已在欧盟上市的物质的名录的物质按EINECS规则被认为是聚合物，而按67/548/EEC规定不被认为是聚合物，因此专门制定了NLP名录，这是一个不封口的名录。（欲了解67/548/EEC指令，请参看http://ecb.jrc.it/legislation/1967L0548EC.pdf）
　　以上3个名录统称为EC名录，名录中每个物质有一个EC号。读者请进入欧洲化学品局的化学物质信息系统：http://ecb.jrc.it/esis，点击EINECS项，或ELINCS，或NLP，输入要查询的物质的英文名称，或者CAS号，或者EC号即可分别在指定名录中进行查询。凡被EC名录和NLP名录收录的产品都需要注册。
　　REACH法规规定，对分阶段物质要求进行预注册。EC名录可以用来区分分阶段物质和非分阶段物质。符合以下条件的是分阶段物质：
　　凡是列入EINECS和NLP名录的物质均是分阶段物质；
　　凡符合NLP名录规则，但未被列入该名录的物质；
　　在REACH法规生效前15年内，在欧共体国家或在2004年5月1日及在1995年1月1日之后进入欧盟的国家内，已经制造但仍未被投入市场的物质。
　　不被认为是分阶段物质的是非分阶段物质。预注册的期限是2008年6月1日～2008年11月30日。欧洲化学品管理局将于2009年1月1日，在该局的网站上公布已提出预注册物质的名录，该名录只公布物质的名称，EINECS号、CAS号或其他代码。
  （栏目提供：中国化工信息中心法规事务部，《中国化工信息》周刊  朱良伟）
REACH专栏(三)
哪些物质可以免于注册？

现有的其他法规已经覆盖到的另有规范的化学品(例如：放射性物质、农药、食品添加剂、饲料添加剂、动物营养素、医药及植入或直接与人体接触的医疗器械、兽药、化妆品、调味料等)不适用于本法规。
● 每个制造商或进口商年产量或进口量在1t以下(小于1t/a)的化学物质，或配制品、物品中所含化学物质的数量在1t/a以下的可以豁免(但对许可、限制或分类与标签名录，没有这样基于数量的豁免规定)。
● 现行普遍认为低风险而无需注册的物质，如：水、空气、氢气、氧气、氮气、惰性气体或纸浆等。
● 未经化学改性处理的自然存在的物质，如矿物质、矿石、精矿、水泥熟料、天然气、液化石油气、压缩天然气、原油、煤等，无需注册。
● 受海关监管的物质。
● 废物（Directive 2006/12/EC具体规定的）
● 由其他行为者再进口与自欧盟出口的已注册的同一物质，可不再注册，但需要提供是同一物质的依据和证明。再进口者被视为下游用户。
● 在欧盟内回收再生所得与已注册的物质相同的物质，可豁免注册，但需要提供是相同物质的依据和证明。
● 欧盟成员国可以对国防需要的物质豁免注册。
● 聚合物在尚未建立起实用、省钱的鉴别聚合物危害性的科学技术基准之前，可全部豁免。但在聚合物中尚未注册的单体和其他物质，含量超过2%并且每年总量超过1t/a的则要求注册。
● 仅用于产品或过程科研开发的化学物质，可申请豁免注册，豁免期限至多5年。申请豁免时要向管理局通报规定的信息。在一定条件下可申请延长至多5年，对专门用于开发医药或兽药产品的物质，或如果该物质不被投入市场，可申请延长至多10年。
● 中间体：估计有4万种中间体需要注册。
a)生产过程中不分离出的中间体可豁免注册；
b)对就地分离的中间体和分离后外运的中间体，≥1t/a的要注册，但可简化要求，要提供所规定要求的信息，具体要求另有文件说明。
● 已按67/548/EEC指令作了通告的物质，并已列入欧洲新化学物质名录（ELINCS）中，可视为已注册，其有关的制造商或进口商无需再重新注册，但有义务要保持更新注册数据资料，当数量达到下一个吨级范围，还应提交相应要求的信息。列入ELINCS名录的该物质的其他制造商或进口商，没被包括在通告内，他们应按非分阶段物质进行注册。
● 列于REACH法规附录Ⅳ和Ⅴ可豁免物质清单中的物质，通常不需要注册。
　　注：很多企业电话询问哪些产品不用注册，本期问题中，编者将“产品”改为“物质”，因为按照REACH要求，注册的是“物质”而不是“产品”。（中国化工信息中心法规事务部）

REACH专栏(四)
中国企业可以直接向欧盟化学品管理局提交预注册或者注册的申请吗？

　　不行，因为注册人必须是设立在欧盟境内的。按REACH法规规定，只有以下几种身份的自然人或法人有资格提交注册申请：
      ● 制造商：指在欧盟国家内定居并制造物质的自然人或法人。
      ● 进口商：指在欧盟国家内定居并对进口负有责任的自然人或法人。
      ● 非欧盟的制造商指定的在欧盟境内定居的“唯一代表人”。
　　中国的生产企业属于不在欧盟国家内定居的制造商，要将制造的物质、配制品或物品出口到欧盟国家内，经双方协议可指定欧盟内的自然人或法人为“唯一代表人”，“唯一代表人”有法律责任来承担与REACH法规相关的所有义务（请参照REACH法规第2篇第8条）。
　　该代表人在实践处置该物质方面应具有足够的背景和信息，按照第31条规定能提供及更新进口的数量与销售给顾客的信息，以及按照第36条规定能提供安全数据表（SDS）的最新更新信息。一旦该“唯一代表人”确定了，应通知指定的同一供应链中的进口商谁是他的“唯一代表人”，这些进口商可被视为下游用户对待。
　　中国的企业可以自由选择是指定在欧盟定居的第三方作为“唯一代表人”来进行注册，还是由其进口商对其物质进行注册。聘请“唯一代表人”，可以对注册过程获得更多的控制，避免与进口商讨论有可能是敏感的信息。同时对欧盟进口商而言，可以避免作为注册人承担REACH法规的义务，他可被认为是下游用户。
　　工业协会可以为企业在准备注册文档时提供十分有价值的帮助，也可帮助进行协调。它可以被聘请代表一个公司与其他公司讨论有关准备联合提交数据资料等事项。然而，实际注册应由制造商或进口商来办，而不是由工业协会。
　　需要注意的是：对于欧盟境内的进口商而言，如果它从几个不同的非欧盟企业进口同一种物质，其中某个“唯一代表人”进行的注册并不能覆盖另一个非欧盟制造商对这种物质的注册责任。
　　另外，欧盟境内的制造商、进口商或相关的下游用户在他们保持对本法规规定的全部义务负责的同时，可聘请第三方代表人与其他制造商、进口商或相关的下游用户讨论处理法规第11条、19条（两条都涉及联合提交数据）、第3篇（数据共享）和第53条（分摊费用）的事务。在这种情况下，欧盟化学品管理局将不会向其他制造商、进口商或相关下游用户公开谁是已聘请第三方代表人的制造商、进口商或相关下游用户的身份。（中国化工信息中心法规事务部）
REACH专栏(五)
作为非欧盟生产商，中国企业的产品要出口欧盟必须选定一个欧盟的机构来代为完成REACH法规的规定的产品注册，因此，很多中国企业都心存顾虑，本期特选择几条关于“唯一代表人”的问题，以飨读者：

　　谁可以作为“唯一代表人”？
　　任何在欧盟境内有固定办公地址和人员的机构或个人都可以做“唯一代表人”。如化学品厂商在欧盟境内的分支机构，或专业的咨询服务机构。
　 “唯一代表人”和通常的“单独代理”之间的区别：
　　唯一代表人需要具有对这种物质的实际处置和有关的信息有足够的背景知识，而现有法律中的“单独代理”只需要是非欧盟企业指定的就可以。
　　好的“唯一代表人”应该是怎样的？
　　具有专业的团队，完善的知识结构，最好能够为企业提供包括注册、谈判及后续服务在内的一揽子服务；能够与政府、工业界、科研部门有广泛的联系，以便快捷地获得各种信息；能与监管部门互动和交涉，争取最优惠地政策；对客户的资料能够做到完全保密。
　　非欧盟制造商对REACH法规有义务吗？
　　非欧盟制造商没有义务，但是为了使欧盟的进口商履行对REACH的义务，非欧盟企业要为进口商提供物质的必要信息。
　　非欧盟制造商和 “唯一代表人”的关系：
　　由于非欧盟制造商不能注册，因此“唯一代表人”替代了该物质的进口商，有法律责任来承担与REACH相关的所有义务。
　　非欧盟企业可以自由选择是指定“唯一代表人”还是由进口商进行注册。如果选择“唯一代表人”，那么生产企业可以更好的控制注册过程，且可以避免透露敏感的信息给进口商。而且双方无利益冲突，在后续的谈判和其他事务中方便协调。无论选择哪一方为其产品注册，非欧盟制造商都需要在委托注册代理的具体实务中把握好企业的敏感信息。
　 “唯一代表人”一旦选定能否更改？如何界定企业和其权责关系？
可以更改，但是需要企业和“唯一代表人”协商同意，符合双方之前签订的合同，并妥善交接。同时企业需要向欧洲化学品管理局进行“唯一代表人”的信息更新，更新该信息不需额外交费(吨位数所在范围未发生变化)。
两者的权责关系通过两方的合同来明确，需要双方的协商。
注：感谢凯赫律师事务所(Keller and Heckman)和通标标准技术服务有限公司(SGS)对本期问题的解答提供友情支持！
（栏目编辑：中国化工信息中心法规事务部  朱良伟）
REACH专栏(六)
预注册需要提交哪些资料？
　　REACH给予分阶段物质6个月的预注册时间(2008.6～ 2008.11)，相关化学品生产、进口量每年超过1吨的企业都需要进行预注册。
　　预注册要求提交的数据资料包括：
　　1．化学物质的信息，包括物质名称、EINECS号、CAS号或其他鉴别代码等（见附件Ⅵ第2部分）；
　　2．预注册人的信息，包括姓名、地址、联系人、传真、电子邮件或代表人的姓名、地址等（附件Ⅵ第1部分）；
　　3．登记的吨级数量范围及该范围的注册截止期限；
　　4．如果附件Ⅵ第2部分要求的信息没有的话，则提交与该物质相关的信息（包括名称、CAS号、EINECS号等）。相关方法适用“定性或定量的结构活性关系分析（（Q）SAR）（参见附件Ⅺ的1.3部分）和物质分组和交叉参照法（参见附件Ⅺ的1.5部分）的规定。
　　预注册和注册不要求必须使用REACH IT工具的IUCLID5系统，但是必须在IUCLID5版本上提交。欧洲化学品管理局将于2009年1月1日，在该局的网站上公布已提出预注册物质的名录，该名录只公布物质的名称，EINECS号、CAS号或其他代码。

　　如果2008年12月1日之前，分阶段物质没有预注册，还可能享受分阶段物质过渡期的好处吗？
除一种情况外，没有可能。
这种情况是：在2008年12月1日之后，首次制造或进口分阶段物质的量大于或等于1t/a，或首次在物品生产中使用分阶段物质，或首次进口含有需要注册的分阶段物质的物品的潜在注册人，只要他们在首次制造，进口或使用大于或等于1t/a该物质的6个月内，而且不晚于第23条规定的相关期限前12个月，向化学品管理局提交预注册的信息，仍然可享受23条（即过渡期的好处）。
要证明是“首次”，编者推测需要出示“2008年12月之前年生产量或出口量不足1吨”或“2008年12月之前还未生产或出口”的证据，比如海关证明。

对现在出口量不足1吨的产品是否可以2008年6月1日先进行预注册，以免过了预注册截止日期以后出口量升到1吨以上却不能享受过渡期的优惠？
参照以上问题的回答，可知这种情况下不需要先预注册。
致谢：通标标准技术服务有限公司(SGS)对本期问题的解答提供友情支持，特此感谢！
  （栏目编辑：中国化工信息中心法规事务部  朱良伟）

REACH专栏(七)
已经组建的欧洲化学品管理局 6月底发布了最新的问答录，编者精选几条以飨读者。

每年的进口总量和生产总量不足1吨的物质和配制品适用于REACH法规吗？
　　适用。但是，只要物质（单独存在或以配制品形式存在）每年的进口量或产量不足1吨就不需要注册。
　　REACH分类和标签方面的条例适用于所有物质，不管其吨位数。
如果某物质分类为危险性物质（列于附件XVII），是PBT(不易降解、生物蓄积和有毒物质)或vPvB（非常不易降解、非常易生物蓄积的物质），或列于需授权物质的候选名单（附件XIV），就需要准备安全数据表，而与吨位数无关。

　  REACH适用于进口欧盟的衣服和鞋子吗？
　　不适用。除非这些衣服和鞋子包含高风险物质。
REACH在某些情况下才适用于物品。如果物品中的物质会有意释放，物品中的物质才需要注册。衣服和鞋子很少会有意释放化学物质，因此一般说来REACH法规不适用衣服和鞋子。
　　如果物品含有高风险物质，该物品的进口商和所有的分销商需要通告管理局。如果这些物质每年的生产量和进口量大于1t且含量大于0.1%(重量百分比)，为了保证物质的安全使用，进口者有责任告知下游用户和客户这种物质的信息。另外，物品中的物质受REACH限制程序的监管。

　　根据附件IV，我使用的物质应该可以豁免注册，请问这个豁免注册的清单还会重新评估吗？
　　是的。欧盟委员会将在2008年6月1日之前完成对附件IV的重新评估。适当情况下，提出修改建议。附件IV可能通过欧盟委员会的执行程序进行修改，第三方也可能参与修改程序之中。欲了解最新情况，请关注DG Environment的网站。

REACH适用于食物吗？
不适用，除非在非常特殊的情况下。
食物或饲料中的物质可以豁免注册，评估和授权，以及下游用户的责任，因为食品安全领域的178/2002法规已经对食品安全进行了监管。REACH的实施不会对食品安全领域法规的实行产生影响。但是食物和饲料中的物质受REACH法规限制程序的监管，必要的时候将适用于食品和饲料。

合金需要注册吗？
合金被看作特殊的配制品，不需要注册，但是其中的元素即金属需要注册，除非在其他领域已经被豁免。

（栏目编辑：中国化工信息中心法规事务部  朱良伟）
REACH专栏(八)
我集团在不同地点有多个分公司生产同一种产品，能否以集团公司的名义进行预注册或注册？
　　答：不可以。同一个物质由一个集团公司的几个不同的分公司分别生产并出口到欧盟市场，这几个分公司都有对这个物质注册的责任，需要单独进行预注册或注册。
　　同样的，跨国公司如果在欧盟共同体内部有多个独立的法律实体（法人），即使这几个法律实体都生产同一个物质，每一个法律实体都需要单独进行预注册或注册。
　　有跨国公司询问，如果欧洲的分公司对某物质注册了，是否中国的分公司就不需要对这种物质注册了呢，很明显这也是不行的。
　　对于办事处来说，不具备独立的法律实体（法人），因此没有注册义务。
　　对那些没有独立法律实体（法人）的生产工厂来说，也没有注册或预注册的责任。
预注册通过什么途径完成？
　　答：预注册可以通过两种途径完成：
　　通过在线预注册，即在REACH-IT网页上直接输入（encoding）相关信息；
　　按照欧洲化学品管理局要求的特定格式把预注册的文件准备好，然后在在线预注册上上传准备好的这个大的预注册文件，通过这种方式提交预注册文件。
　　需要说明的是，对于跨国公司或大集团来说，REACH-IT工具可以作为总公司或总部为同属于一个集团的几个不同的法律实体（法人）同时提交预注册文件。但是，即使使用这种功能，预注册对每一个法律实体来说仍然是分别进行的。
　　另外，本刊26期的REACH专栏述明了企业进行预注册需要提交的信息，6月底出台的预注册指南文件要求，除前述信息外还需要加上：企业是否愿意参与预-物质信息交换论坛（pre-SIEF）的讨论。因为预注册之后，为了发起和进行讨论形成SIEF，便于企业交换信息和数据，REACH-IT将允许已经预注册的企业自愿加入该论坛。
预注册和联合提交的关系？
　　预注册不包括有关物质成分的信息。很多不同的生产商或进口商对相同的物质进行预注册，REACH法规要求：文本的第11条涉及的数据（或19条多注册人联合提交关于分离中间体的数据）需要联合提交，这适用于分阶段物质和非分阶段物质，对分阶段物质来说，这适用于所有的生产商和进口商，不管他们是否进行了预注册。
（栏目编辑：中国化工信息中心法规事务部  朱良伟）
REACH专栏(九)
欧洲化学品管理局（ECHA）的任务是什么？
欧洲化学品管理局（European Chemicals Agency）是所有注册的中央管理机构，负责运行管理中央数据库，审查注册文档资料是否完整符合要求，协调评估过程。作出是否要求进一步提供信息和数据的决定，向欧盟委员会建议应重点关注的物质对象，并联系处理有关许可的事务，下设若干技术咨询委员会。欧盟委员会负责监管欧洲化学品管理局，对各成员国在评估意见不一致时作出决定，同样对许可和限制事务作出决定。
　  REACH法规规定设立申诉委员会，对欧洲化学品管理局在执行REACH法规具体事务过程中所作出的决定持有异议者，可向该申诉委员会提出申诉。

欧盟委员会对实施REACH法规的成本估计有多大？
　欧盟委员会在2003年所作的实施REACH法规的影响评估中估计，欧盟化学工业在REACH生效后11年间的直接成本总共将达23亿欧元。对下游用户的成本估计约5亿～13亿欧元。如果考虑假设有1%～2%的物质因无利可图而不再上市，尤其是那些小吨位的物质更有可能遇到此问题，其成本可能会增加到17亿～29亿欧元。因此，两方面的总体成本估计将在28亿～52亿欧元。
　　据报道，AstraZeneca(AZ)公司的REACH事务经理说，REACH法规实施有可能会影响重要医药品的供应，该公司的两种药品需要的中间体，原由两家公司提供，现在已被告知有可能不再保证供应。辉瑞公司（Pfizer）和葛兰素史克公司（GlaxoSmithKline）也说，正在与供应商讨论此类问题。英国化学工业协会（SCI）认为REACH将对多数用于制造药品的中间体和原料带来影响。供应商的变化将意味着对药物要由法规有关主管部门重新进行评估。虽然药品活性组分（APIs）不属REACH涉及范围，但涉及到的许多中间体和溶剂属REACH管辖。
　　有报道说对每一个化学物质进行成套测试需花费约85000欧元，而对新化学物质的第一级测试需花费约250000欧元，二级测试则需约320000欧元。

  如果不遵守REACH法规，会有什么惩罚？
　法规第126条规定，成员国应制定关于违反本法规规定的罚则，采取各种必要的措施保证本法规的实施。提出的罚则必须是有效、合理和劝阻性的。成员国应将制定的罚则不迟于2008年12月1日通告欧盟委员会，并应及时通告任何随后的修改。
　　
（栏目编辑：中国化工信息中心法规事务部  朱良伟）
REACH专栏(十)
分阶段物质指定期限内完成了预注册，即可以享受一个过渡期，那么如何计算吨位数，并决定相应的注册期限？非分阶段物质呢？

　　非分阶段物质的吨位的计算：注册文档中非分阶段物质在欧盟生产或出口欧盟的量是每个日历年（1月1日～12月31日）的估计值。

　　分阶段物质的吨位的计算：
　　对至少连续3年在欧盟生产或出口欧盟的分阶段物质来说，每年的吨位数应该以该年份之前3个连续年的平均生产或进口量为基准计算；如果没有连续3年生产或进口，则使用该日历年的吨数。
　　为了在吨位突然增大的情况下仍然符合REACH法规的要求，按照物质从2007年6月1日起生产或出口的最高吨位（只要一次即可），来确定其相应的注册期限。
　　下面举例说明：
　　例一：某公司计算每年的吨位是通过计算前三年的平均吨位得到，如2007年的吨位是通过计算2004～2006年的平均吨位得到的。该公司每年都需要计算其当年的吨位数。
　　如按照该公司的生产或进口情况，吨位在100～1000吨的范围，其相应的注册截至日期是2013年6月1日。但是如果2007年6月1日之后该公司有一次达到了1000吨，则注册需要在2010年12月1日之前完成。如果在2011年或2012年之后该公司的生产或进口吨位才达到1000吨，则该物质的注册需要立刻进行。
　　例二：如果Z公司2009年出口欧盟的量是120吨（前3年的平均值），在2009年之后出口量降到了100吨以下，Z公司仍然需要在2013年5月31日之前完成注册，因为在2007年之后，Z公司的产量至少有一次达到了100吨。
　　例三：V公司2007年出口欧盟的量是600吨，2008年出口欧盟的量是900吨，2009年出口欧盟的量是1400吨，2010年出口欧盟的量是2000吨。则通过计算前三年平均吨位得出2010年的吨位是966t/a，同理算出2011年的吨数是1433t/a（超出了1000吨），V公司在2007年6月1日后至少有一次超出了1000吨，因此V公司必须在2011年之前对该物质注册。

　　配制品或物品中物质总量的计算：
　　配制品：配制品的总量乘以物质的百分数得到物质的总量。如果配制品中的物质仅有一个浓度范围，没有组成的精确信息，则利用物质的最大浓度来计算。
　　物品：如果物品中的物质在正常的可预见情况下会有意释放，该物质的重量百分数乘以产品或物品的总量，来计算该物质进行预注册或注册的吨位数；如果每个物品中物质的重量已知，则该重量乘以物品的总个数来计算该物质进行预注册或注册的吨位数。
　　（栏目编辑：中国化工信息中心法规事务部  朱良伟）
REACH专栏(十一)
REACH法规要求相同物质的生产商或进口商需要共享数据，那么通过预注册如何确定哪些是“相同物质”？⑴

预注册提交的材料中不包括有关物质成分的信息。单一组分的物质和UVCB物质（未知，可变，复杂反应产物或生物材料物质）使用EINECS号作为物质的确认号。UVCB物质的EINECS号定义的非常宽泛，推荐提供额外的信息（如为酶提供IUBMB号）。
　　对多组分物质来说，（如A和B的混合）使用多于一种EINECS号或CAS号来确认一种物质。这意味着一个多组分的物质使用多个确认号来对不同的成分进行预注册（一般来说是多个EINECS号）。
　　那么相同的EINECS号就是相同的物质吗？
不一定。对有详细定义组成的物质来说（例如单组分和多组分物质），由于这些物质的命名原则相同，基本上可以说有相同的确认号就是相同的物质，就可以共享数据（尽管可能由于其中的杂质不同导致这些物质有不同的分类和危害级别）。但是有些具有相同确认号的物质并不相同：当现有数据表明这些物质完全不同，如物理性质完全不同则不能看作一种物质，因为不同的物理性质（如水溶性不同）可能导致危害性质完全不同。
　　使用相同确认号的UVCB物质一般来说可以看作一种物质。除非预注册中提供的现有数据表明这些物质完全不同。
　　一般来说，在预注册中以相同的EINECS号（或CAS号，或其他确认号）的是相同的物质。但有两种情况例外：
　　一是某EINECS描述的非常宽泛（常发生在UVCB），因此一个确认号包含几个不同的物质，而这几种物质不能使用相同的数据描述。
　　二是某物质可以使用不止一个EINECS号。
　　这两种情况下，使用一个确认号的物质的精确性质将被认真核查，以确定是否可以联合提交数据，相关的危害信息是否在潜在注册人之间交换。需要强调的是，当物质不同的时候，形成几个不同的SIEF（物质信息交换论坛）是可能的，对相同的物质来说形成几个SIEF会妨碍数据共享的义务。
　（下期待续：“使用同一确认号的物质是否相同“对应的实例分析）

（栏目编辑：中国化工信息中心法规事务部  朱良伟）
REACH专栏(十二)
REACH要求相同物质的生产商或进口商需要共享数据，那么通过预注册如何确定哪些是“相同物质”？⑵
　　对预注册的物质分析是否是同一物质有3种判断结果：
　　一、所有潜在注册人同意他们的物质是相同的，从而可在SIEF（物质信息交换论坛）上进行数据共享；
　　二、一个或多个潜在注册人认为他们的物质和其他潜在注册人预注册的物质不相同，则由这几个有异议的潜在注册人协商决定形成什么样的SIEF来代表确认的每个物质，并讨论通过SIEF是否可达到数据共享的目的。
　　三、一个或多个潜在注册人认为他们的物质与以其他的确认号已经预注册的一个或几个物质是相同的，那么这些潜在注册人需在同一个SIEF中共享数据。一旦这个SIEF形成，SIEF中的数据共享、联合提交责任是强制的。

　　不同情况的解决方案举例如下：
　　例A：使用错误的EINECS号进行预注册的物质
　　2008年12月1日之前，某物质可能使用更合适的EINECS号进行第二次预注册，以前的预注册可以被撤销或搁置（比如不参与该SIEF）。
2008年12月1日之后，也可以在SIEF内部进行细化分组，但是仅限于在已形成的SIEF内部。超出同一个SIEF内部细化的范围是不允许的，如不允许加入与之前预注册物质的不相关的SIEF。如果潜在注册人第一次预注册加入的SIEF与本应加入的SIEF完全不相关，则看作潜在注册人没有预注册，所有和该物质相关的活动都将被延期或禁止。
　　例B：相同物质有几个不同的EINECS确认号
　　预注册阶段，为了在一个SIEF中重新将所有的参与者细化分组，生产商和进口商可使用其中一个EINECS确认号，另外提交一次预注册。使用其他确认号的以前的预注册将被撤销。
　　同一个物质可能有几个不同的预先物质信息交换论坛（SIEFs）同时在运作，这种情况可能不会引起所有参与人的注意。因此潜在的注册人将被邀请浏览预注册列表中所有的确认号，并和参与人一起进行评估并确认所注册物质与确认号的相关性，以形成一个唯一的SIEF。这也可通过REACH IT工具中的read-across进行类比推断。需要说明的是：即使预注册结束之后，两个物质仍可用read-across。这两个物质的潜在注册人能看到互相的联系方式，并随后讨论是否是相同的物质，以结成唯一的SIEF。
　　例C：一个EINECS确认号涵盖几个不同的物质
　　如果一个潜在的注册人要预注册的物质和其他持有相同EINECS号的物质存在明显差异，而不能和其他的潜在注册人进行数据共享，可考虑将这些持有相同确认号的潜在注册人分组（一般发生在EINECS出错或EINECS定义的非常宽泛的情况下）。为了评估相同性和联合提交危害数据的可能性，这些潜在注册人应交换他们所预注册物质的详细描述。
　　例D：无EINECS或CAS号或其他确认号的分阶段物质
　　具有相同名字的物质即可看作相同的物质（这种情况尤其多见于REACH法规3(20)(b)(c)）。
（栏目编辑：中国化工信息中心法规事务部  朱良伟）
REACH专栏(十三)
能不能介绍一下REACH法规对聚合物的规定？
　  聚合物的定义：由以一种或多种形式的单体链节的连接序列为特征的分子所组成的物质，这些分子具有一定范围的分子量分布，而分子量的不同主要取决于单体链节数量的不同。聚合物应符合以下特征：
　　 1、50%或以上（重量）的分子包含至少3个单体链节的序列，以共价键与至少一个其他单体链节或反应物相结合；
　　 2、少于50%（重量）的分子具有相同的分子量；
　  “单体链节”是指聚合物分子结构中单体反应形成的部分。

　　聚合物本身可免于注册和评估，但要符合有关许可（如属于CMRs、PBTs、vPvBs的情况）、限制以及分类与标签目录中的各项规定。但单体不免于注册。
　　聚合物的任一制造商或进口商在下列情况下，应对该聚合物中含有的单体或其他未注册物质进行注册：
1、该聚合物中含有该单体物质或其他物质的重量百分数≥2%；
　  2、该物质的生产量或进口量≥1t/a；
　  这里所说的“含有”，是指在最终聚合物中以单体链节形式存在的单体，而不是指在聚合反应混合物中存在，但没有在最终聚合物中存在的单体的数量。
　　通常单体在聚合反应时，可能会产生低聚物或齐聚物（分子量小于1000道尔顿），或游离残留在聚合物中，因此这些物质可能会产生危害。
　　对进口在非欧盟境内制造的聚合物，如果所用单体是未经注册的，并且≥1t/a，则要对其所用的单体进行注册。欧盟境内的聚合物制造商，利用已注册的单体制造聚合物，必须检验其应用和暴露场景是否被该注册单体的安全数据表（SDS）所覆盖。如果没有，作为下游用户应通知其单体供应商或自己准备化学安全报告（CSR）。
　　对配合着色剂、稳定剂等各种助剂的聚合物所得的产品，例如塑料粒料，橡胶混炼胶、涂料、胶粘剂、密封胶等，通常被视为属于配制品。由于聚合物是免于注册的，而对于各种添加剂，则应按配制品中物质的规定来决定是否需要注册。
　　通常大量的塑料制品、橡胶制品、纤维纺织品等均属于物品范畴，应按REACH法规对物品的规定来处理。

（栏目编辑：中国化工信息中心法规事务部  朱良伟）
REACH专栏(十四)
为进一步了解REACH的实施细节，本刊记者对天祥集团（INTERTEK）上海天祥质量技术服务有限公司的化学品注册服务全球经理Ursula Schumacher博士和化学品注册服务化学品项目经理王铮先生就企业关心的几个问题进行了采访：

   “唯一代表人”承担的主要职责是什么？
　　企业和“唯一代表人”签署授权协议，该授权协议须到ECHA备案。授权协议签署后，企业将物质信息（EC号、CAS号等确认号、生产或出口的吨位）告知“唯一代表人”，“唯一代表人”就开始承担职责：收集和核对物质信息；办理预注册手续；在预先－物质信息交换论坛（pre-SIEF）中与其他成员沟通；SIEF形成后，预注册物质和参与成员的名单形成，帮客户参与到SIEF中和其他成员进行协商，协商内容包括实验室的选择、实验方案的确定、数据共享与费用分摊、成本核算、分类标签等；形成注册的最终文件提交给ECHA，帮助企业取得注册号。
　　预注册和注册可以选取不同的“唯一代表人”，只要在ECHA处将“唯一代表人”的授权协议进行更新即可，但必须通知供应链的所有环节。

预注册号归谁所有，欧盟是否会核查注册与否？
　  注册号的所有方是企业，和“唯一代表人”没有关系。欧洲的进口商将检查企业是否拥有该号，即是否经过注册。除欧盟新近加入的小国外，其他成员国的海关也将对进口的化学品进行核查。由各成员国专门负责化学品进出口的海关进行核查，这些海关持有各物质相应的已注册过的公司名单。各成员国负责化学品进口的海关名单可在相应成员国海关网站上进行查询。

欧洲的进口商代我注册可以吗？
　　进口商代替中国的生产商注册分两种情况：一种是两者签订了“唯一代表人”的授权协议，注册号归中国的生产商所有；一种是两者之间没有授权协议，则注册号归进口商所有（唯一代理可向ECHA申请生产商的信息是商业机密，不予公开）。
　　需要说明的是，如果是第二种情况，中国的生产企业在未来的贸易中将较为被动，因为如果这个进口商不再从该企业进口，该企业也不能把产品进口到欧洲其他的企业。另外，进口商要承担“唯一代表人”的职责，需要有足够的知识和能力处理相关事务。

QSAR是什么，目前能用QSAR模拟多少种物质？
　　某些物质的毒理、毒性要花费大量的精力和成本（包括动物实验）来获取，而QSAR是根据现有物质的结构和毒理学行为，根据未知物质的结构和结构式，对两者进行模拟推测，来获知未知物质的毒性、毒理性质。即能够符合欧盟动物福利政策，又能够节省大量实验成本。INTERTEK在QSAR方面投入了大量的资金，目前其QSAR模拟方法已经得到欧盟认可，可以模拟大部分物质，未来其目的是对每种物质都用QSAR的方法获得未知的毒理数据，以预注册结束后在SIEF中与各成员共享。

REACH法规中SDS（安全数据表）的要求与现有的MSDS的要求有区别吗？
　　在目前MSDS的报告（91/155/EEC-2001/58/EC）中加入暴露假定和相关风险评估的内容，就可达到REACH法规中SDS的要求。
注：Intertek集团总部设于英国伦敦，是世界上规模最大的消费品测试、检验和认证公司之一，目前已在全球110个国家拥有863个办事处及实验室，在全球领域提供全面的测试、检验、认证及各类产品的其他相关服务。

（栏目编辑：中国化工信息中心法规事务部  朱良伟）
REACH专栏(十五)
REACH法规对物质、配制品、物品是如何定义的？
化学物质（Substance）：定义为自然存在的或人工制造的化学元素和它的化合物。包括加工过程中为保持其稳定性而使用的添加剂和生产过程中产生的杂质，但不包括任何一种在不影响其稳定性或改变其成分的情况下就可被分离的溶剂。金属也属化学物质。
　　配制品（Preparation）：指所有两种或两种以上的化学物质的溶液或混合物。合金被归类为配制品。
　　物品（Article）：指由一种或多种物质和（或）配制品组成的物体。在生产过程中，它被赋予了特定的形状、外观或设计，比它的化学成分有更多的最终功能。例如纺织品、汽车、电子芯片、轮胎、胶鞋、不干胶贴、玩具、PVC洗澡垫、记号笔等等。
　　
按照REACH法规要求，液态玻璃体和固态玻璃是属于物质、配制品还是物品？
虽然较为特殊，液态玻璃体（在生产玻璃的过程中产生）仍然属于配制品，这与金属合金的情形类似。如果液态玻璃体中的物质是矿物质而且在这个过程中没有被化学改性，那么这些物质的制造商或进口商就不需要进行注册。而其他用于玻璃制造的物质，如玻璃改性剂、着色剂/脱色剂、涂层剂、产品润滑剂等就需要进行注册。当玻璃最终成型时（例如玻璃瓶），那么玻璃就成了物品，但是，如果玻璃被冷却成玻璃块以进行下一个步骤，那么它仍然是配制品。
　　
金属必须进行注册吗？
是的，根据REACH法规，金属是物质。从1967年以来，在欧盟法规中金属就被认定为化学物质，而且在全球范围内也是这样认可（例如，在UN全球分类与标签的协调系统中）。不过，矿物及矿石不需进行注册，除非它们进行了化学改性。

钢材和合金必须注册吗？
　  在REACH 法规中，合金属于配制品，虽然它有其特殊性，即合金的性质不一定是其含有成分性质的简单叠加。合金作为配制品不被强制注册，但是当它含有的金属成分的制造量或进口量≥1吨时，这些金属成分必须进行注册。
　　不过，当配制品中物质的浓度低于REACH第14条第2点中规定的限值时，那么就不需要提供化学品安全报告（CSR）。如果确实需要对这些成分提交CSR时，应按照这些成份被结合在一个化学基体中的方式来考虑。
　　欧盟欧委会与企业界、成员国及其它利益相关方密切合作，已经制定指南文件以满足REACH对配制品的要求（特别是将安全数据表与暴露场景描述相结合），包括评估进入特殊配制品的物质——例如将金属进入合金。

（栏目编辑：中国化工信息中心法规事务部  朱良伟）
REACH专栏(十六)
为了进一步理解对聚合物中的单体的注册要求，英国法规咨询公司的 Craig Deegan博士提出以下建议：

如何判断单体是否需要注册？
　  根据REACH法规对聚合物的规定，聚合物本身不需注册，当聚合物中含有的单体或其他物质的重量百分数≥2%，且该单体或其它物质未被供应链上游注册过，同时该物质的生产量或进口量≥1t/a，则该聚合物中含有的单体或其它物质需要注册。因此，对进口欧盟的聚合物中以反应形式所含的单体，如果符合上述条件就需要注册。
　　举例如下：
　　例1：包含单体A、B、C和D的某聚合物进口到欧盟，该聚合物包含的单体含量如下：
　　A：80%；B：15%；C：3.5%；D：1.5%
　　该聚合物每年进口到欧盟的总量是50吨，因此这些单体每年进口到欧盟的吨位如下：
　　A：0.8×50＝40吨；B：0.15×50＝7.5吨；C：0.035×50＝1.75吨；D：0.015×50＝0.75吨
　　单体A、B和C的含量大于2%且每年的进口量大于1吨，因此需要注册。单体D因为每年的进口量小于1吨，且含量小于2%，因此免于注册。
　　例2：包含单体A、B、C和D的某共聚物进口到欧盟，该聚合物的单体含量如下：
　　A：75%；B：21.5%；C：2%；D：1.5%
　　该聚合物每年进口到欧盟的总量是70吨，因此这些单体每年进口到欧盟的吨位如下：
　　A：0.75×70＝52.5吨；B：0.215×70＝15.05吨；C：0.02×70＝1.4吨；D：0.015×70＝1.05吨
　　单体A、B和C的含量大于2%且每年的进口量大于1吨，因此需要注册。单体D尽管每年进口到欧盟的总量大于1吨了，但是含量小于2%，因此免于注册。

我们应该如何对待单体？
　　聚合物的生产商应该深入了解聚合物以及包含单体的配制品和其他产品的组成。聚合物生产商和进口商必须确保在供应链上游以反应形式包含在内的单体和物质符合REACH法规的要求。
利益相关方应该象对待分阶段物质一样来对待单体，对单体进行预注册、注册和加入物质信息交换论坛。
　　单体不能被看作中间体；一般来说不要求对单体进行评估和授权；单体需要进行注册和测试，因为在市场中的最终产品中是不含这些单体的，要提供详细的数据就比较困难。
（栏目编辑：中国化工信息中心法规事务部  朱良伟）
REACH专栏(十七)
REACH 法规对废物是如何界定的？
　  按照REACH的规定，废物不是物质、配制品或物品。然而，REACH遵循物质的生命周期，当注册者进行化学品安全评估时应考虑废物阶段，CSR（化学安全报告）中必须说明废物管理措施，而且这些措施必须通过SDSs（安全数据表）在供应链传达。然而，废物处理阶段并不属于下游用户使用，废物处理的操作者也没有对废物阶段如何处理废物中的物质进行说明的责任。
　  如果废物进行了再生产，产生了物质、配制品或物品，则REACH的规定适用于这些产生的物质、配制品或物品。

需要对废物进行注册吗？
　  按照REACH规定，废物不是物质、配制品或物品。如果过程废物单纯作为废物被管理和处理，那就不需要注册。注册过程如果需要CSR，则需要在CSR中说明源于过程废物的风险。
  　然而，如果使用过程中废物要制造其他物质，或这种过程废物作为一个物质或作为一种配制品销售，那这种过程废物就纳入了REACH法规的管理。

废物处理过程中产生的残留物需要注册吗？
　  只要残留物是废物，也就是说，被废弃和处理（如，作为垃圾掩埋或储存于岩盐坑），残留物就不纳入REACH管理。如果残留物被用作其他物质或配制品，那就纳入REACH管理。

使用废溶剂进行蒸馏提纯需要对废溶剂注册吗？
　  需要，无论使用什么样的生产方法，无论原材料的来源如何，物质的制造商必须提交注册。但是，如果这个蒸馏过程被已有的注册覆盖，就不需要进行新的注册了。

进口废纸或废旧钢铁需要注册吗？
　  按照REACH法规的要求，废纸和废旧钢铁既不是配制品又不是商品，因此，这些物质不需要注册。然而，如果以这些废物为原料制造吨位在1吨或1吨以上的新物质，就需要对这些废物进行注册，除非被豁免。

法规第7条（物质的注册和通报）适用于用回收材料制备物品的生产商和进口商吗？例如，生产或进口由废纸加工而成的新闻纸。
　  适用。
　  但是需要注意，物质并不从新闻纸中有意释放出来，因此，生产商或进口商没有注册的义务，最多有通报的义务。

（栏目编辑：中国化工信息中心法规事务部  朱良伟）
REACH专栏(十八)
物质信息交换论坛（SIEF）的参与方是哪些人？
REACH要求相同的分阶段物质的潜在注册人、下游用户、其他愿意为这些潜在注册人提供和出售数据的相关利益方，在SIEF中分享相关的和已有的数据。SIEF的参与方主要分为两种：潜在注册人和数据持有人。
潜在注册人包括：
　　1、需要预注册的分阶段物质的生产商和进口商；
　　2、如果物品中的物质会有意释放，并且这些有意释放的物质需要预注册，则包括这些物品的生产商和进口商；
　　3、非欧盟境内的生产商和进口商的唯一代表人。
数据持有人指任何持有相关的信息或数据，并且愿意与潜在注册人分享数据的人，这些人可以向ECHA提出申请，申请作为SIEF的参与方。包括：
　　1、没有预注册且年生产量大于或等于1吨的分阶段物质的生产商和进口商；
　　2、分阶段物质的下游用户；
　　3、持有分阶段物质的有关信息的第三方，如已存在的贸易协会或工业协会，该领域的分支集团或工会；无政府组织、实验室、大学、国际或国家机构；不准备将产品投放到欧盟市场的生产商（如产品不出口欧盟的境外生产商）。
　　另外，已经提交了分阶段物质信息的两类数据持有者将自动成为SIEF的参与方，一类是注册人，另一类是属于植保产品和生物杀虫剂的范畴，符合REACH法规的第15条的物质的信息持有人。
对第一类来来说，2018年6月1日前对分阶段物质注册的生产商或进口商自动成为数据持有人，无论他们是否进行了预注册。
需要强调的是，数据持有者仅仅决定共享数据和分摊费用的事宜，不参加包括联合提交、分类标签在内的商议和讨论。

　　数据持有人何时加入SIEF?
　　在ECHA将预注册物质的清单列出来之后，数据持有者可以提交信息。但是在这个阶段，SIEF可能还处于预先物质信息交换论坛阶段，潜在注册人正在讨论交流中，正式的SIEF尚未完全建立起来。
数据持有者不能参与预先物质信息交换论坛中的讨论。一旦这个预先信息交换论坛内的潜在注册人确定是同一物质，组建起来正式的SIEF之后，才会考虑接纳数据持有者成为成员。一旦SIEF最终形成，潜在的注册人将开始调查数据的实用性，并确定还缺少哪些数据。这个阶段，他们将发布谁能提供这些数据的问询。

（栏目编辑：中国化工信息中心法规事务部  朱良伟）
REACH专栏(十九)
假设在某生产企业中，合成橡胶（属于聚合物、弹性体）与添加剂（若干种配制品）混合生产出混合物。如果我们在A工厂生产了这种混合物，然后混合物制成了半成品；接下来半成品需要在另一个B工厂生产出制品。那么是否需要对上述混合物进行注册，而且工厂B与工厂A是否从属于同一个公司有没有什么区别？在需要注册时，化学安全评估中需要什么样的信息（单独物质、单独配制品、混合物）?
　　我们假定工厂A和工厂B都在欧盟境内。工厂A中生产的混合物是配制品，它不需进行注册。然而，进入配制品中的每一种物质都需要由制造商或者进口商进行注册（如果制造量或进口量≥1吨；聚合物除外）。如果工厂A只是进行混合，而不进行生产或者进口，那么它就是下游用户，就不需要进行注册（见关于下游用户的第4节）。工厂A 需根据供货方提供的安全数据表来评估这种物质在配制品中的风险。如果供货方已经对物质的这种用途进行了分析，且下游用户确实采用了这种用途，或者在供应链上已经向下推荐了确定的风险管理措施，那么就不需要评估这种风险了。
　　无论工厂A是否生产物品或者向工厂B出售配制品，以上规则都适用。同样的，作为一个下游用户，当工厂B接收到配制品时，也需要确定它的用途是否被供应商的使用范围所涵盖；或者在供应链中是否向下推荐了确定的风险管理措施，从而确定是否需要由自己来评估风险的大小。
　　工厂B与工厂A是否属于同一个公司没有什么影响。
　　注意：添加剂中的物质是注册的对象。如果公司A进口这些添加剂，那么公司A就有责任对年进口量大于或等于1吨的物质进行注册，或要求生产商进行注册。

配制品的进口商如何确认所有物质都进行了注册以及如何被告知？
　  目前我们承认，在某些情况下确认由非欧盟生产者提供的物质是否进行了注册存在困难。然而，在现有欧盟法律（例如配制品的分类与标签）中，进口方需要知道这种配制品中含有哪些物质，以确定它们是否符合法律条款。
　　在供应链中，需由供应链各环节上的企业来加强沟通以确定交易中的商品是否符合REACH法规。

（栏目编辑：中国化工信息中心法规事务部  朱良伟）
REACH专栏(二十)
联合注册与单独注册相比有什么益处吗？
　  如果企业选择联合提交数据，则这些企业对每种物质只用提交一次这种物质的危害信息，化学安全报告（CSR）亦是如此。REACH生效后一年之内，欧盟委员会在注册费用的规定中将考虑企业是联合还是单独提交信息，如果联合提交则可以降低注册费用，另外与其他企业可分摊准备文档的费用，这样就节省了成本。

非欧盟企业和欧盟企业能否联合注册？
　　不能。REACH法规不覆盖欧盟境外的企业。例如某物质由非欧盟企业生产，该物质在欧盟的进口商或者这个企业的“唯一代表人”可以与其他欧盟企业、进口商或唯一代表人联合提交这个物质的危害信息，除非企业不想采用这种方式。同时，它们也可以选择联合提交CSR。

不在欧盟境内的产业协会能否代表指定企业进行集体注册？
　　在企业准备注册文档中，一个产业协会能够提供有效的帮助，而且可以帮助协调这个过程。在与其它企业联合提交危害数据的过程中，它也能代表企业与其它企业进行讨论。但是，真正的注册必须由制造企业或者进口商来进行，而不能由一个产业协会来做。必须注意的是，无论是进口商或者是唯一代表人，注册人必须是设立在欧盟境内的。

欧洲生产商将对基础化学品进行注册，那些大家熟知常用的届时肯定已经被欧洲化学品生产商注册了的化学品，为什么还需要进口商来注册呢（当然，还需要一些关于吨位等方面的说明）？
　　一个原因是制止“搭便车”。为什么欧盟生产商需要支付注册费用，而进口商却享受免费？另一个原因是为了确定进口商能对这种进口的物质负全部的责任。还有一个原因是，如果非欧盟生产企业决定指定“唯一代表人”对它们出口的物质进行注册，那么这个进口商就可被认为是下游用户。
　　
一个集团公司及其分公司、和控股公司，能否共享注册所有权以及支付一次注册费用？
　　REACH法规要求每一个法人，也就是制造商和进口商，来进行某物质的注册（不管它是集团的一部分还是总部、或是分公司）并且需支付费用。但是要求同一种物质的所有制造商和进口商联合提交这个物质的危害信息，如果选择CSR也是如此，但是如果企业有真实的原因（例如，保密性）就可以不采取这种方式。

（栏目编辑：中国化工信息中心法规事务部  朱良伟）
REACH专栏(二十一)
纯度发生变化时，是不是每次都需要进行新的注册（这里指物质的质量得到了提高）？
　　这将由注册人自己决定注册的内容，比如他所注册的物质、任何成份的改变等。如果注册人用很窄的成分变化范围甚至是单一数值来定义他注册的物质，那么就可能要更新他的注册。但如果现有的化学安全报告依然显示风险得到了有效的控制，就只需要提交成分上的变化（条款22(b)）。另外，在法规说明的45条中明确指出，对于UVCB物质（未知物质、可变组分物质、复杂反应产品或生物材料）不管其成分是否变化，只要它们属于相同分类，就可视作单一物质进行注册。

如果有20个生产商和进口商每年制造或进口同一种化学物质均为50吨，那么每个企业进行注册是否都需要提交附录Ⅹ要求的信息（1000t或以上的物质的标准信息要求）？
　　这对注册并不需要，但是管理局在进行物质评估时，也许会要求这些信息。管理局可能要鉴别该物质是否符合共同体定期行动计划（Community rolling action plan），如果他们怀疑这个物质存在风险，而这个怀疑是建立在总吨位的基础上的。进行评估的成员国主管机构就可能需要更多信息来澄清上述怀疑（这些需要的信息不一定包括附录Ⅹ中的所有实验测试的信息）。针对某种物质需要哪些信息，需要经过一个协商程序来决定，允许管理局、所有其它成员国以及注册人进行评议。

化学品制造企业能否拒绝注册由使用者提供的特定用途？
　　制造商和进口商有义务在他们的注册中覆盖他们的客户告知的用途，如果其下游用户已递送了适当的信息，可供制造商或进口商准备暴露场景，他就只需简明扼要地说明其用途。这些用途可以沿着这个物质的供应链向上传递，这样下游用户可以使他的供货方知道这个物质的用途。
   然而，在下面这些情况下，制造商和进口商没有义务在暴露场景描述中覆盖此用途：
——如果它们选择不卖给下游用户。
——如果出于保护健康和环境的理由，他们认为不可能对一个给定的用途建立一个暴露场景。
　　对于后面这种情况，必须将此作为一般更新义务（见条款37.3）的一部分进行报告（见附录Ⅵ中的3.7节）。然而，在这种情况下，下游用户仍可以向欧洲化学品管理局提供化学安全报告，来表明出于保护健康和环境的目的要执行暴露场景的特定用途。

（栏目编辑：中国化工信息中心法规事务部  朱良伟）
REACH专栏(二十二)
请问数据共享的主要流程是怎样的？
　　第一步：潜在注册人各自尽可能地搜集所注册物质的所有现存数据；
　　第二步，潜在注册人之间形成合适的合作模式，在费用分摊方面制定合作机制；
　　第三步，收集潜在注册人提供的信息，并对信息进行整理作出详细目录；
　　第四步，对收集到的数据进行评估；
　　第五步，根据REACH法规的要求，根据持有的数据，认真考虑还需要哪些信息；
　　第六步，确认所需的空白数据，对其他可用数据进行收集；
　　第七步，通过QSAR等非试验方法产生需要的数据，如果数据仍然不全则准备试验提案；
　　第八步，潜在注册人之间分摊数据成本；
　　第九步，联合提交数据。
　　
　　是不是所有的测试结果都能共享？
　　所有的测试结果可以在自愿的基础上共享。因为全社会都关注限制动物测试的数量，所以REACH法规强制要求注册者分享动物测试的结果。对于其它的数据，没有要求必须共享。在有些情况下，数据共享也许不合适，或是成本效益不合算（如理化测试）。在这些情况下，需要测试的注册者自己决定是否共享。
　　
　　CSR和SDS有什么区别？
　　化学安全报告(CSR)是向企业提供一个表明化学品可以安全使用的工具性文件。REACH要求生产商或进口商对达到或超过10t/a 的物质提供CSRs。下游用户可能会要求他们的供应商在化学安全报告中明确这种物质的使用方法（即确定的使用）。如果下游用户出于保密的考虑，决定不告诉供应商自己的用途，作为SDS附件的暴露场景文件就不包括物质用途信息，这种情况下由下游用户自己准备CSR。
　　安全数据表(SDS)包括了物质性质，以及如何安全使用物质的方法。由负责物质投放市场的人负责对那些PBT、PvB等符合危险物分类标准的物质或配制品准备SDS。SDS是沿着供应链传递安全信息的可以长期建立的方法。REACH法规会代替现有的安全数据表要求。另外，通过建立关于物质性质和化学物质的使用方法的更多信息，通过在化学物质的供应链上交换信息，REACH可以提高SDS的质量。特别是从化学品安全报告中得到的暴露情节描述将作为安全数据表附录，这在极大程度上方便了风险管理措施的使用。
　　注意：目前，SDSs的准备与吨位无关。

（栏目编辑：中国化工信息中心法规事务部  朱良伟）

REACH专栏(二十二)
什么人需要承担在注册之前进行相关查询的职责。原因是什么？
　　答：对于非分阶段的物质（以及还没有进行预注册的分阶段物质），在注册开始之前，查询工作就开始了。特别是潜在的注册人必须按照REACH第26条的规定，从欧洲化学品管理局那里查询以确定同一物质是否提交过注册卷宗，这是为了确保其数据被各相关方共享。
　　REACH第30条强制要求任何申请人或申请团体共享脊椎动物实验数据。另外，申请人可查阅以前已经递交的相关的卷宗资料，以确定能否可以找到除脊椎动物实验数据以外的其他相关测试数据（非强制性）。
　　直到2018年6月1日，物质信息交流论坛（SIEF）都在运行，所以一个新的注册人在这段时期内都有机会与已有的论坛成员进行沟通，以方便数据共享。
　　数据共享的指南性文件（附件Ⅱ，例4--关于后来的注册人）有关于预注册和数据共享的例子，同时还论述了有关后来的注册人的问题。
　　
　　注册人是否需要联合提交所有的相关资料？
　　答：注册人不需要联合提交所有的相关资料。数据共享的指南性文件（第8.1节）根据REACH第11条，描述了哪些材料可以联合提交以及哪些材料应该联合提交。
　　一些注册信息在注册时应该联合提交，而其他一些信息则应该单独提交。此外，还有一些信息可由注册人自己决定是否应该联合提交或者单独提交。
　　下列各项信息应该进行联合提交：
　　物质的分类、标签的信息、研究摘要、详细的研究摘要、并且要对所提交的信息标明哪些信息已经通过评估师的审查。在特定情况下，可以在相关的卷宗中做出解释并允许后，单独提交这些数据资料。
　　每个注册人应该单独提交以下资料：
　　自己的身份（制造商或进口商）、物质的性质、制造和使用的信息、数据属于1～10吨范围的物质暴露信息，并说明这些提交的关于制造和使用的信息，哪些已经通过了评估师的审查。
注册人可以决定下列信息是联合提交还是单独提交：
　　关于该物质安全使用的指南性文件，一份化学物质安全报告（CSR）（如果要求），并说明这些已提交的CSR信息哪些已经通过了评估师的审查。
　　（栏目编辑：中国化工信息中心法规事务部  朱良伟）
REACH专栏(二十三)
安全数据表主要包含哪些内容？
　　日期；物质/配制品的鉴别和公司/企业的身份证明；危险性鉴别；组成/有关成分的信息；急救措施；意外泄露措施；处理与储存；暴露控制/人员保护；物理化学特性；稳定性与反应性；毒理学信息；生态学信息；处置时应考虑事项；运输信息；监管信息；其他信息。

供应商什么情况下需要对安全数据表进行更新？
　　以下情况下需要进行更新：
　　一旦得到可能会影响风险管理措施的新信息或有关危害的新信息；
　　一旦取得了一项授权或被拒绝授权；
　　一旦被加以限制；
　　注意：信息的最新版本标识为“修订版：（日期）”，应以书面或电子的形式，免费向在此之前12个月内他们提供物质或配制品的所有接受方提供。注册以后的任何更新应包括注册号。

什么情况下应该提供安全数据表？
　　以下情况下，物质或配制品的供应商应按附件2（安全数据表编写指南）的规定汇编的，以当地成员国的官方语言表述的安全数据表提供给接受方：
　　①物质或配制品符合67/548/EEC指令或1999/45/EC指令分类为危险品的标准；
　　②根据附件13（确认持久性、生物累积性和毒性物质及高持久性和高生物累积性物质的标准）规定的标准；
　　③物质不是因为在前两点中所述原因而被列在按照第59条第一款建立的清单中。
　　另外，当配制品不符合第1999/45/EC号指令第5、6、7条分类为危险品的标准，但是包括了以下情形时，应接受方的请求，供应商应向其提供安全数据表：
　　①在非气体配制品中以质量计算的单个浓度≥1%以及在至少包含了一种危害健康或环境的物质的气体配制品中，以体积计算的单个浓度≥0.2%；
②在至少包含了一种根据附件13规定的标准，属于持久性、生物累积性和毒性物质或高持久性、高生物累积性物质的非气体配制品以质量计算的单个浓度≥0.1%或不是因为上一点提及的原因而列在按照第59条第一款建立的清单中；
③在欧共体工作场所有暴露限制的物质。
　　注意：当提供了充分信息使用户能够采取保护健康、安全和环境所需的措施，不必提供安全数据表，除非下游用户或分销商提出这样的要求。

（栏目编辑：中国化工信息中心法规事务部  朱良伟）
REACH专栏(二十四)
对不可分离中间体，REACH法规是怎么规定的？
　　中间体的定义
　　中间体是指仅在转化成为另一种物质的化学过程（即“合成”）中所制造、消耗或使用的化学物质。
　　不可分离中间体，指那些除取样外，不从制造它的设备或停产的设备中移走的物质，不包括在REACH监管范围之中。
　　
　　对现场分离中间体和分离后外运的中间体，REACH法规是怎么规定的？
　　现场分离中间体，指不符合不分离的中间体的定义，但它的制造与由它合成另一化学物质都在同一地点进行，由一个或多个法人实体操作，在此地点某些基础设施和公用工程是共享的。
　　分离后外运的中间体，指不符合不分离的中间体的定义，在两个地点之间运输或供应给其他地点。
　　任何现场分离中间体和分离后外运的中间体的制造或进口，当≥1t/a时都要注册，但可简化要求，大致提供以下信息：⑴制造商或进口商的身份鉴别；⑵中间体的鉴别；⑶中间体的分类；⑷ 该中间体任何现有可得到的物理化学、对人类健康或环境的信息，无须作任何补充性的试验；⑸中间体用途的简述；⑹ 采取风险管理措施的详述。但是，对＞1000t/a的分离后外运的中间体要增加附加要求。
　　另外，不必对现场分离的中间体进行文档评估和物质评估，也无需许可。分离后外运的中间体有可能被进行评估。
　　由于现场分离中间体和分离后外运的中间体的制造、使用或运输是处于严格控制的条件下进行，因此仅需要提供这些有限的信息要求。但是如果有证据表明这些物质具有与许可的物质相当的风险，所在成员国的主管机构可要求企业提供进一步的数据。
　　
　　哪些国家的哪些实验室或研究所被欧盟委员会承认或指定来提供测试数据或有关信息？欧盟委员会是否打算建立一份被承认或指定实验室或研究所名单？
　　REACH法规规定，企业负责提供化学品的数据信息，但是就测试方面，REACH没有指定任何实验室或研究。新的毒理或生态毒理学测试应按GLP标准（良好实验室管理规范）、欧盟委员会或各成员国的主管机关承认的其他国际标准来进行。
　　REACH法规的初衷不是成为一个测试程序。任何新的测试只是最后的权宜对策，企业应该从任何可能获得信息的地方搜集可用数据，同时利用任何非测试途径用于注册。

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REACH专栏(二十五)
本月26～27日，欧盟REACH法规（预）注册规程与数据填报培训会在上海召开，本期专栏选取会上现场解答的部分问题。

产品中主要成分的纯度范围怎么确定？产品中除主要成分外的其他成分含量达到多少才视为杂质？
　　每个公司的产品都有一个纯度范围，不可能是一个确定的值，一般来说，纯度区间的确定方法是：在最集中的位置（典型浓度）上下浮动10%。
　　判断是否是杂质的规则：任何在化学物质中留存比例小于10%的物质都被认为是杂质。
　　举例说明：
　　化学反应式A+B+C+D→A-B+A-C+A-D+E+F+G，反应后的混合产物中A-B的典型含量是65%，按照上下浮动10%的规则，A-B的范围是55%～75%；A-C的典型含量是23%，按照上下浮动10%的规则，A-C的范围是13%～33%，A-D的典型含量是8%，同理，其范围是0～18%，E、F、G的典型含量分别是3%、1%、0，其范围分别是0～13%，0～11%，0～＜10%。在本例中G的含量不足10%，因此被视为杂质。

有可能因为杂质的存在影响产品的分类吗？
　　要使用混配物的分类规则，举例如下：
　　3个不同的公司A、B、C，生产的主要产品都是X，X在REACH中的分类是属于不小心吞食后会生产危害的物质，3个公司的产品中X的含量分别是94%、99%、97%，在生产X的过程中可能产生3种杂质：E（在REACH中分类为有限致癌的物质，最高上限是1%）、F（在REACH中的分类是对水生生物有毒的物质，最高上限是0.25%）、G（在REACH中未被分类），A公司的产品含杂质G，含量为6%，B公司的产品含杂质F，含量为1%，C公司的产品含杂质E，含量为3%。B公司产品中的杂质F高于了最高上限，因此B公司的产品被改变了分类；C公司产品中的杂质E高于了最高上限，因此C公司的产品被改变了分类；只有A公司的产品没有被改变分类。

主要成分或杂质的含量改变，是否需要重新注册？
　　法规说明的45条中明确指出，不管其成分是否变化，只要它们属于相同分类，包括成分未确定的物质或者成分变化的物质、复杂反应产物或生物材料，可视作单一物质注册。
　　
非欧盟企业是否选择欧盟的客户为自已的产品注册，从供应链上说，有什么区别吗？
　　对于欧盟的客户而言，从供应链上看都是下游的使用者，如果非欧盟的供应商有在欧盟的“唯一代表人”，则这些欧盟的客户是下游用户；如果非欧盟的供应商没有“唯一代表人”，这些欧盟的客户就是进口商，他们需要对这些产品进行注册，从而就需要承担更多的责任。

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REACH专栏(二十六)
本文的问答选自中国化工信息中心11月举办的“欧盟REACH法规（预）注册规程与数据填报培训会”上来自Huntingdon生命科学公司法规事务和全球化工项目负责人Andrew Burgess对企业代表问题的解答。

　　我公司目前的出口量很小不足1吨/年，但是可能将来的出口量很大，我们是不是应该现在先预注册？
　　如果总出口量低于1吨/年的话你们就有两个选择：如果相当有把握将来的出口量超过一吨，我建议你按照REACH法规对1～10吨/年的要求去准备预注册，这样你就会属于SIEF或联合体，尽早参与到联合体的工作中，以免将来进联合体很晚的话，别人的规则已经制定好了，你就很被动；如果你的市场总监一贯乐观，你的出口量不一定达到这么多的话，可以选用预注册延迟的特殊规定，你可以在预注册结束之后，从你将来的产量突破1吨/年那天算起的半年之内，且不晚于REACH的第23条规定的相关期限前12个月再提交预注册信息，也可享受过渡期。
　　注：预注册延迟的特殊规定：在2008年12月1日之后，首次制造或进口分阶段物质的量大于或等于1t/a，或首次在物品中生产中使用分阶段物质，或首次进口含有需要注册的分阶段物质的物品的潜在注册人，只要他们在首次制造、进口或使用大于或等于1t/a该物质的6个月内，而且不晚于第23条规定的相关期限前12个月，向化学品管理局提交预注册的信息，即可以享受第23条。
　　
　　注册完成之后，后继责任由非欧盟企业自己承担还是由“唯一代表人”承担？
　　因为REACH是欧盟内部的法律，它管辖的就是欧盟内部的法人，因此后继的所有责任都是“唯一代表人”承担。所以“唯一代表人”就相应的会向非欧盟企业施加压力，督促其提交相应的资料，并且和企业签合同时，它会提出特殊赔偿条款，即如果注册之后因为企业方的原因，没有按照要求履行后继责任，罚款就由企业承担，或类似的赔偿条款。而且“唯一代表人”还有一个杀手锏：如果因委托方原因导致没有按时履行后继责任且无法再继续合作下去，“唯一代表人”可以中止代理，这样的话委托方的产品也就不能在欧盟销售了，造成的损失就很大。
　　
　　医药产品已经有相应法规来控制，还需要遵守REACH法规吗？
　　医药品成品不需要注册，但是要为其中的原料提供安全数据表（SDS）。关键是半成品的药或不是成品的药如何认定：成品药在外形上须是给病人服用的最终形状。如果是片剂，那么必须切割成片之后放在玻璃瓶，或者塑料包装里面，并且附上服用说明书，这才算作成品。在这之前的都不是成品，一般情况下都要有SDS，在成品里面SDS才换成了患者看的懂的说明书。

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REACH专栏(二十七)
什么是安全数据表？
化学品安全数据表亦称为化学品安全技术说明书，简称为CSDS或MSDS。REACH法规中称作SDS。SDS是化学品生产或销售企业按法律要求向客户提供的有关化学品危险特性的一份综合性法律文件。在化学品的国际贸易中，客户常常在购买化学品前，向供应商索取SDS，经审核，符合条件者才有资格同采购部门进行下一步的商务接触。

REACH对安全数据表的要求如何？
REACH法规明确指出，物质或配制品的供应商应向接受方提供安全数据表，并在该法规附件Ⅱ中说明了安全数据表的编写方法。对于要求提交化学品安全报告的任何行为人，应将相关的暴露场景作为附件放在安全数据表中。(这与欧盟原来的关于SDS的要求有显著的区别)。

安全数据表的主要内容是什么？
1.物质/配制品的鉴别和公司/单位的鉴别
　　需要指出物质的化学名称，配制品的商品名称或者指定名称；说明物质或配制品的所有已知用途；指出物质或配制品在欧盟上市的负责人，无论是制造商、进口商或是分销商；提供应急电话，说明该电话是否仅在办公时间接通。
　　2. 危险鉴别：指出物质或配制品的危险分类，简要说明物质或配制品对人类和环境造成的危害。
　　3. 成分/组成信息
　　对危险性配制品来说，在一定条件下（参见REACH法规附件Ⅱ）需列出危险性配制品的具体组成信息；对非危险性配制品来说，在一定条件下（参见REACH法规附件Ⅱ），应列出配制品中所含物质的性质、浓度或浓度范围。
　　4. 急救措施：用简短易懂的语言描述现场急救措施，还要说明是否需要或建议医生的专业救助。
　　5. 消防措施：说明适用的灭火剂，不能用的灭火剂，燃烧产生的气体暴露危害及防护装备要求。
6. 释放应对措施：一旦泄漏，对个体防护、环境污染防护、清洁的方法进行说明。
7. 处理和储存：详细说明安全处理的预防性措施，如密封、防止火灾的措施和环保方面的措施等；详细说明安全储存的条件，给出储存条件下有关量值限制的建议。特别要说明对物质或配制品包装容器中使用材料类型的特殊要求；特对于具有特殊用途的最终产品，应指出确定的用途。

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REACH专栏(二十八)
安全数据表的主要内容是什么？
8. 暴露控制/个人防护
　　暴露阈值：指出适用的特定控制参数，包括职业暴露阈值和生物阈值。当要求化学品安全报告时，应在安全数据表的附件中，给出物质有关的DNEL和PNEC值；暴露控制：是为了减少使用中物质对工人和环境的暴露而采取的风险管理措施，如通风、使用个体防护用品等（PNEL：Predicted No-Effect Concentration，物质浓度低于该值，不会产生环境影响。DNEL：Derived No-Effect Level，物质浓度高于该值，会对人体健康产生影响）。
　　9. 理化性质
　　需要提供下列信息：外观、气味、pH值、沸点、闪点、可燃性、爆炸性、氧化性、蒸气压、相对密度、水溶性、正辛醇/水分配系数、粘度、脂溶性、传导性、熔点、自燃温度等。
　　10. 稳定性和反应性：指出物质或配制品的稳定性及一旦释放到环境中，发生危险反应的可能性。
　　11. 毒理学信息：指出因物质或配制品的暴露而产生的有害于人类健康的信息。如致敏作用、致癌性、生殖毒性等，还应包括不同暴露途径（如吸入、皮肤接触等）的信息。
　　12. 生态学信息：描述物质或配制品对空气、水和土壤产生的不利影响，生态毒理学、迁移性、持久性和降解性、生物累积的潜在可能性、PBT评估结果、其他不利影响。
　　13. 处置建议：给出安全处置物质或配制品的措施和方法。
　　14. 运输信息：说明用户在运输或搬运过程中需注意的特殊警示信息。提供不同运输方式下的运输分类信息。
　　15. 监管信息：指出是否已经对该物质进行了化学品安全评估，给出其危险性信息。如果物质或配制品涉及欧盟关于保护人类和环境的特殊规定，应阐明这些内容。
　　16. 其他信息：列出危险警句、培训建议、安全数据表的信息来源等。

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REACH专栏(二十九)
数据共享过程非常复杂，数据共享环节所耗成本可能是在REACH领域投入最大的，请问数据共享主要考虑哪些关键点？
数据共享分为3个主要的过程：根据历史成本和重置成本对原有的研究估值；将研究的所有成本在SIEF内分摊，或在SIEF成员内平均分配，或者根据成员的物质总量按照比例分摊，并且对原来的研究者进行补偿；考虑限制定价的其他因素。
第一步，历史成本。首先要考虑对研究最初的投入，即参考当时的报价和发票，其次考虑正纠正因子，即在对方报价（以初始投入为基准）的基础上加价的因素，最后要考虑负纠正因子，即在对方报价的基础上减价的因素，如不符合良好实验室规范（GLP），研究报告中存在缺陷等。重置成本即向类似的研究机构询问该研究的目前花费。但由于实验室的新旧程度，报价含有的折扣空间都是不确定的因素，因此重置成本很难确定。
第二步，将成本均摊或按比例（产量或者销量）分摊，或按照其他方法分配。对研究者进行成本补偿有两种方法，第一，研究质量加权模型（SQWM），第二，是直接数据补偿(DDC)模型。质量加权模型即只要参与某个研究的一部分就不必再为整个研究成果付费。直接数据补偿模型，即可免费获取参与研究部分的数据，但是获取该研究其他部分的成果仍然需要付费（可能只考虑几个部分或一项关键的部分)。
例如一项急性口服毒性研究，甲公司参与了其中的A研究，乙公司参与了其中的B研究，丙公司没有参与其中的研究，按照SQWM模型，甲、乙两公司都不需要为整个急性口服毒性研究付费，丙公司则需要付费；按照DDC模型，甲公司需要为B研究部分付费，乙公司需要为A研究部分付费，丙公司仍需为整个研究付费。
第三步，考虑限制定价的其他因素。首先，考虑研究用途的限制，如果将数据的用途限定在一个范围，费用将降低，但如果今后再次使用该报告用于其他领域就要重新付费。其次，考虑使用的是详细研究还是摘要。再次，如果仅使用有权参照该研究数据的证明而不需进一步的详细内容，价格将进一步降低。
注：本文选自上海REACH研讨会上的报告，根据以上各因素与数据持有人谈判是一个关键的步骤，因篇幅有限本文不举实例，需要详细资料的读者可联系本编辑部。

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REACH专栏(三十)
当有新的国家（例如土耳其），加入欧盟之后，REACH法规会立刻在这个国家生效吗？如果立刻生效的话，非欧盟企业进口到欧盟的总吨位可能受到影响，那么在这个新加入欧盟的国家REACH法规会有过渡期吗？
　　当有新的国家加入欧盟之后，一般来说，欧盟的法律将立即在这个国家生效，这意味着从新国家加入欧盟开始就必须遵循欧盟的法律。但是通常会有一个过渡阶段。预计REACH法规也将如此。
如果算上在这个国家进口的产品的吨位之后，超过了之前注册的吨位范围，非欧盟企业的“唯一代表人”有责任对注册文档进行更新。

　　什么是GHS？
　  GHS（Globally Harmonized System of Classi- fication and Labeling of Chemical）是化学品分类与标识全球协调系统的简称。GHS的主要内容包括两个方面：制定全球统一的分类标准；制定统一的危险公示制度（包括标签、安全数据表和易懂符号）。

　　GHS和REACH对分类标签的要求有什么区别与联系？
　　欧盟委员会在6月25日提出适应《全球化学品统一分类和标签制度》（GHS）的议案，该议案需欧盟议会和欧盟理事会共同批准，目前正在审议之中。目前，欧盟正在根据GHS的内容制定相应的法规。由于制定REACH时，GHS尚未定稿，因此， REACH未采用GHS的分类与标签体系，但由于GHS是联合国要求推行的，欧盟不可置身之外。GHS已经推出第二修订版，GHS定稿后，REACH将会执行GHS有关分类与标签的规定，这将对REACH分类与标签体系产生很大影响。
　　GHS（2005年第一次修订版）中，化学品的危险性共分为28类，如爆炸物、易燃气体、吸入危险、水生环境危害等。在每个类别下，又按照危险程度的不同进行细化分类。GHS对化学品的危险分类与REACH的区别：两者的具体分类标准不同，GHS的分类更细致。
　　GHS关于安全数据表的要求与REACH相比，差别不大，但是GHS不要求把暴露场景作为单独的一个附件放在安全数据表中。
　　GHS关于标签的要求与REACH相比，缺少EC No.，EC Label及配制品中各组分的含量值。

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REACH专栏(三十一)
纳米级的物质属于REACH法规的监管范围吗？
　　是的。纳米级物质的健康和环境性能必须根据REACH法规的条款进行评估。
　　潜在的注册人不应该首先考虑物质的尺寸，而是考虑这些物质是否需要履行REACH责任。一旦物质在REACH监管范围之内，可能根据物质尺寸相关的危险性能适用于不同的REACH条款。随着纳米技术科学的发展，未来需要提供更多反映纳米粒子性能的要求。

　　REACH 适用于欧洲哪些领土？
　　REACH是一个欧洲共同体的法规，直接适用于欧盟所有的成员国。因为REACH是欧洲经济区（EEA）范围内的法律，爱尔兰、列支敦士登、挪威在加入欧洲经济区协定之后也适用于REACH。从瑞士（非欧盟国家，属于欧洲自由贸易组织）进口到欧盟共同体的物质等同于从其他的非欧盟国家进口到欧盟的物质。
　　成员国最好对REACH如何在本国领地（包括海外领地和自治领地）适用做出解释。因此我们推荐与相关国家的帮助台联系以确定REACH在该国的具体要求。

　　一个“唯一代表人”能代表多个公司吗？
　　是的。一个“唯一代表人”能代表那些将不同的物质、配制品、物品进口到共同体的一个或几个非欧盟公司，或者将同一个物质进口到欧盟共同体的不同的非欧盟企业。一个“唯一代表人”要代表一个以上的非欧盟企业，必须每一个物质提交一个注册文档。根据他代表的非欧盟企业进口到欧盟的同一个物质的所有吨位来注册，并履行相关的所有注册责任。

　　预注册材料要按照固定的格式填报吗？
　　如《数据共享指南》（3.8章，如何预注册）所述，从2008年6月1日开始，提交预注册信息有两种可能：
第一，直接在REACH-IT网页上填报信息（在线预注册）
第二，为了使用一次提交步骤实现多个物质的预注册，可以提交在电脑上分别准备的符合REACH法规第111条ECHA规定的特定格式的物质的预注册信息。为了便于验证预注册数据的有效性，特定的格式是很必要的。这个XML格式是通过IUCLID 5 plug-in系统产生的，当前该系统正在开发中。但是，预注册文件也可能通过其他的方法产生，只要他们使用的是相同的格式。更多信息，请参考问题“IUCLID 5如何帮助我实现预注册？”，在IUCLID 5下载网页的Support/FAQ部分可以找到。
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REACH专栏(三十二)
“非欧盟企业REACH法规注册要点培训会” 5月召开
——http://www.chemnews.com.cn/program/rh.asp

预注册费用和注册费用是多少？
进行预注册是免费的。
但是REACH法规的第74条明确阐明，进行注册需要一定的费用。第74条确定了与注册费用相关的基本条款。欧盟委员会将根据法规133(3)条提出的程序在2008年6月1日之前确定相应的注册费用。但是，对每年进口量或生产量在1～10吨范围的，如果提交的注册文档中包含了附件Ⅶ所要求的全部信息，则不要求缴纳注册费用。
对中小型企业来说，注册费用将会降低。

聚合物中的杂质是如何定义的？
聚合物中的杂质定义为不是有意添加的存在于生成的聚合物中的物质。杂质可能是与最开始的反应原料（如单体或其他的反应物）一起产生的，或者是二次反应或不完全反应的结果。总之杂质是存在于最终的物质中，而且不是有意添加进去的。聚合物中含有的杂质例如：未反应单体或其他的反应物，残留聚合反应催化剂，或在生产过程中产生的任何残留物。与杂质有关的定义和详细的指南可参见《REACH的鉴别和命名指南》（4.2，4.3和4.5部分）。

什么是添加剂、稳定剂或抗氧化剂？
一些物质通常会被添加入聚合物，为了调整或者提高外观和（或）聚合材料的物化性能。聚合物的添加剂的例子很多，如包括稳定剂（抗热或光）、抗氧剂、颜料、润滑剂、增稠剂、抗静电剂、相容剂、防雾化剂、成核剂、阻燃剂等。
根据REACH法规的第3条（1）的物质定义，任何使聚合物保持稳定的添加剂都看作该聚合物的成分。但是，除了聚合物稳定剂以外的任何非键合添加剂和聚合物的混合物都必须看作配制品。含有添加剂的聚合物进口商不必为那些维持聚合物稳定性的添加剂注册。因此被看作聚合物成分的添加剂必须通过充分的鉴别。注意，无论是在欧盟生产或进口到欧盟的添加剂本身或被看作配制品的添加剂与聚合物的混合物，都有一个普遍的规则（《注册指南》）就是：每年的生产或进口量大于等于1吨。详细的指南和实例可参考《聚合物和单体的指南》。

欧洲被认可的测试实验室有名单吗？
对实验室进行良好实验室规范（GLP）的认证是欧盟成员国主管当局的责任，成员国负责管理国家GLP监测项目。负责GLP的主管当局的名单在DG Enterprise and Industry of the European Commission 网站上可以找到。

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REACH专栏(三十三)
什么是IUCLID 5？
　　IUCLID 5 是欧洲化学品管理局为需要进行REACH注册的企业提供的软件工具，用于企业按照REACH法规的要求输入、编辑和管理注册物质的数据和信息。在此基础上可完成企业间的数据信息共享和交换，注册文档的生成等任务。由于软件数据格式和国际经合组织(OECD)的格式相兼容，所以IUCLID5也可以作为非REACH注册用途，这样做也可以降低数据采集成本。比如REACH框架下采集的农药和杀虫剂数据可以用于企业申请欧盟农药制品法律登记程序， IUCLID5的数据可用于OECD的HPV化学品计划的技术宗卷的准备。

　　如何获得IUCLID 5？
　　企业用户可从http://iuclid.eu上自由下载该软件，在本地计算机上安装。需要指出的是，在下载安装过程中，企业首先要在线申请一个用户名。

　　IUCLID 5需要填充的主要内容是什么？
　　软件的主页界面主要分为任务模块，文献数据模块和用户管理模块。软件的数据信息主要包括3类：与公司/机构有关的信息；与注册物质有关的信息；以附件形式提供的评估报告。
　　用户首先要做的是创建要注册的物质。为了提高效率，软件提供了文献数据库。用户在创建注册物质后可以和文献数据库连接，自动获取与该物质有关的所有基本资料，比如EC号、CAS号、分子结构等。
接下来的工作就是完成对该物质的数据信息录入和编辑任务，REACH法规对不同物质，不同年生产量所递交的数据要求不同。总体来说，有13个方面的内容（请见注）。
　　这13方面的内容包含了大量的数据信息采集和录入工作，为了更快和更完整地完成REACH注册报告，IUCLID 5软件包括了其他的一些扩展功能。比如模板功能和组目录功能，也就是说将那些物理化学特性和毒性相似的物质编成一组，同组内的数据信息可以相互参照、补充和粘贴。
　　注：REACH法规对所递交的数据总体来说有13个方面的内容，具体介绍请见下期。
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REACH专栏(三十四)
REACH如何促进更安全替代品的创新和开发？
　　为提高产业竞争力，REACH的一个目标就是促进研发和创新。例如：
　　● 以定向产品或过程研究开发为目标的物质的制造商或进口商最多5年内不需要注册，并可延期5年（对用于药品生产的物质或不投入市场的物质，最长的总豁免期是15年）。
　　● 以研发为导向的产品和工艺(PPORD)有非常宽泛的定义：任何与物质的产品开发或物质的进一步开发有关的科学研究，在试验工厂或试制造过程中将物质自身、配制品中或物品中的物质用于制造工艺开发和/或物质试用领域的测试。
　　● REACH的注册阈值（1吨/年）比现行新物质10千克的阈值高得多。
　　● 注册一个新物质的花费比现行通告的花费低得多。
　　● 注册比现行通告的方式快得多，这样可减少投入到市场的时间。
　　● 对许可的要求将鼓励企业加速对更安全的替代品的研究。
　　● 新物质和现有物质之间的差别待遇将显著降低。
　　● 对低含量的物质要求更少的信息。

   （接上期）
   IUCLID 5需要填充的主要内容是什么？
　　注：REACH法规对所递交的数据总体来说有13个方面的内容：
　　一般信息：物质鉴别、组分、注册人信息、联合注册、分析方法、供应商等；
　　分类和标签：化学品的分类标签全球协调体系(GHS)、依据67/548/EEC(DSD) 1999/45/EC(DPD)的分类和标签体系；
　　生产、使用和暴露信息：工艺过程、估计年产量、生产地点、供应方式(物质，配制品或物品)、使用方式和暴露场景、暴露估计、避免使用的方式、废弃物的状况、生物危害信息；
　　物理和化学特性：外观、颜色、熔点、沸点、凝固点、密度、闪点、水溶性、亨氏常数、表面张力、PH值、稳定性、氧化还原特征、光化学特征等；
　　环境危害路径：生物降解、生物富集、输送和扩散、稳定性等；
　　生态毒理信息：水生生物毒性、沉积物毒性、陆生生物毒性、生物反应监测和生物转移机制等；
　　毒理信息：毒性机制、新陈代谢和分布、急性毒性、腐蚀、致癌、致生殖毒性、人群健康暴露、动物毒性反应、特别调查等；
　　分析方法：需要详细描述；
　　食物和食品添加剂残留：动物和作物的新陈代谢和残留试验、迁移和暴露；
　　特定生物体的功效测试：功效数据；
　　安全使用导则；
　　文献研究；
　　评估报告。
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REACH专栏(三十五)
在REACH法规中有关注册的相关规定正式实施之前（2008年6月1日之前），新化学物质的注册应该适用哪些程序？
　　对于投放到市场中的新物质，目前所依据的法规是92/32/EEC号指令，该指令是对67/548/EEC号指令（关于危险物质的分类、包装和标签的有关规定)进行的第7次修正。这就意味着，如果你打算向市场投放一个新物质，如果其数量在每年10公斤或以上，就必须要向所在成员国的行政主管部门通告你把相关物质投放到了哪里。请直接联系有关成员国的行政主管部门(通告单位)了解执行92/32/EEC指令的详细通告程序的有关信息。
　　根据REACH法规第24条，如果按照92/32/EEC号指令（对67/548/EEC的第7次修正）做出的通报，可以视为按照REACH法规进行了注册，欧洲化学品管理局将在2008年12月1日之前给他们一个注册号。
　　注意：根据67/548/EEC指令进行的通告是实名制的，只有通告人才能被视为已经注册，任何其他未对该物质进行通告的制造商或进口商都必须进行注册，除非其适用其他的豁免条款。
　　
　　请介绍一下有关新物质根据67/548EEC指令进行通告的更多情况。
　　67/548/EEC指令规定了对新物质的通告要求，新物质即未出现在欧洲的“现有上市化学物质名录（EINECS）”中，原则上说，EINECS收录了欧盟于1971年1月1日至1981年9月18日之间已上市的全部化学物质。
　　通告包括很多技术文档信息，这些信息同样是REACH法规注册中要求的，这也是为什么该“通告”可以被看作注册。因此建议法律实体（公司）核查自己是否向成员国的行政主管部门提交了根据67/548/EEC指令对物质的通告。如果提交之后，就可获得一个由成员国主管部门颁发的通告号。该物质也就能列于欧洲已通告化学物质名录（ELINCS）。
　　物质在欧盟市场销售或进口到欧盟市场才需要根据67/548/EEC指令进行通告。如果物质仅仅在欧盟生产，但是不在欧盟市场上销售，就不需要进行通告。
　
　  注册文档的提交是否必须使用IUCLID5（注册数据库软件）？
　  所有的注册都应通过REACH IT网站向欧洲化学品管理局提交数据，并将最后接入到欧洲化学品管理局的官方网站。REACH IT向公司提供了一个在线网页，用来提交化学物质的注册卷宗材料。
　  根据REACH法规第111条规定，注册的卷宗材料，都必须以IUCLID(国际统一的化学物质信息数据库)格式提交。IUCLID 5是一个软件工具，为企业存储有关化学物质的数据，并为这些化学物质在欧洲化学品管理局的注册做准备。注册人不一定非要使用IUCLID系统，但是他们提交的注册卷宗材料必须是IUCLID格式。

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REACH专栏(三十六)
物品中含的物质是否需要注册？
　　根据REACH法规的第七条第（1）款，如果物品中含的物质全部满足以下条件，则需要进行注册：
　　1、该物质在正常使用和可合理预见的使用条件下会释放；
　　2、每个制造商或进口商每年制造或进口该物质的总量在1吨或1吨以上；
　　3、该物质尚未被对此项用途进行过注册。
　　另外，在某些特定条件下，对于物品中存在的高度关注物质（SVHC）需要进行通告。

高度关注物质（SVHC）是如何定义的？
　　对于满足REACH第57条规定的物质通常被认为是一种高度关注物质（SVHC）。第57条规定满足以下条件的物质列入附件XIV（需授权的物质清单）中：
　　1、根据67/548/EEC号指令，符合1类和2类致癌物分类标准的物质；
　　2、根据67/548/EEC号指令，符合1类和2类致畸物分类标准的物质；
　　3、根据67/548/EEC号指令，符合1类和2类生殖毒性物质分类标准的物质；
　　4、根据本法规附件XIII规定的标准属于持久性、生物累积性和毒性的物质；
　　5、根据本法规附件XIII规定的标准属于高持久性和高生物累积性的物质；
　　6、诸如那些具有内分泌干扰特性、或具持久性、生物累积性和毒性、或具高持久性、高生物累积性但不符合附件XIII的标准，同时有科学证据证明会对人类或环境引起严重影响的物质，其引起的关注等同于前述物质。

什么情况下需要通告物品中的高度关注物质（SVHC）？
　　满足以下条件的SVHC物质，按照REACH第7条第（2）款的要求需进行通告：
　　1、该物质已被列入须经授权才能允许使用的候选物质名单（附件XIV）中；
　　2、该物质存在物品中的浓度大于0.1%（重量比W/W）；
　　3、每个制造商或进口商每年制造或进口的物品中该物质的总量超过1吨；
　　4、该物质作为此项用途尚未被注册过。
　　然而，在正常合理以及可预见的使用和处置条件下，如果制造商或进口商可排除该物质对人体或环境造成暴露的可能性，则无需进行通告。
　　REACH第7条第（7）款规定，从2011年6月1日起，关于高度关注物质（SVHC）的通告，最迟不能晚于该物质被列入须经授权才能允许使用的候选物质名单之后的6个月内进行提交。供应商要将对物品中含有列入候选物质名单物质的通告直接提交给该物品的接受方（REACH法规第33条）。
　　当有物质被确定为符合第57条标准的条件下，该候选物质名单将会不断进行更新。

　　单体能否作为中间体进行注册？
　　化学过程中使用的单体，是一种用来生成聚合物的物质，因此，这种物质从定义来看是一个中间体。
　　根据REACH第6条第（2）款规定，适用于现场分离的中间体和外运的中间体的相关注册程序的简化规定，并不适用于单体物质。这意味着，即使单体被用来作为中间体，并且是在严格控制的条件下使用，仍需提交注册所需的全部卷宗材料。

（栏目编辑：中国化工信息中心法规事务部  朱良伟）
REACH专栏(三十七)
REACH的相关规定何时开始实施？
　　REACH法规的第141条，规定了相应的生效日期，以及即将实施的REACH法规的相关条款。
　　2007年6月1日，REACH法规正式生效，其中在第141条第2、第3、第4款中没有提到的相关规定也开始实施。
　　到2008年6月1日，大部分的主要条款开始实施，例如第Ⅱ篇中关于注册的规定，第Ⅲ篇中关于数据共享的规定，Ⅴ篇中关于下游用户的规定，第Ⅵ篇中关于评估的规定，第Ⅶ篇中关于许可的规定，第Ⅺ篇中关于分类和标签目录的规定，以及第Ⅻ篇中关于信息的有关规定。第128条关于成员国自主活动和第136条关于对于现有化学物质的过渡性措施的规定。
　　其中第Ⅷ篇和附件17中关于限制的有关规定将从2009年6月1日起开始实施。

   由谁负责REACH的实施？
　　根据REACH法规第125条和第126条的规定，到2008年12月1日，各成员国应负责制定出各自国家的相关控制和制裁的规定，进而控制和制裁那些不符合REACH法规规定的情况。建议与产品进口国有关的执法机关联系，以了解有关国家的相关控制程序。也可以联系海关部门以及产品进口国的帮助服务台，以了解更多的信息。

　　REACH法规是否适用于生物杀伤剂和植物保护产品（PPP）？
　　生物杀伤剂产品（Biocidal Products）中的活性物质，应该被视为已经注册，因为生物杀伤剂和其中的活性成分应该遵循98/8/EC指令（生物杀伤剂产品的指令）的规定。但是，必须要符合几个条件，才能够获得相应的注册豁免。相关的条件已经在REACH的第15条第2款中作了规定，并且在注册指南文件（第1.6.5.1-生物杀伤剂）中作了相应的解释。
　　备注：只有用在生物杀伤剂产品中的活性物质可被视为已经注册，配方中的其他成份则不能视为已经注册。植物保护产品（PPPs）中的活性物质，应该被视为已经注册，因为植物保护产品和其中的活性成分应该遵循 91/414/EEC指令（植保产品指令）的规定。
　　备注：虽然植物保护产品的其他配方成分也已经在REACH法规的第15条第1款中提到了，但是目前它们仍然不符合该条款所规定的条件。所以，它们没有资格获得注册豁免。对此在注册指南文件（第1.6.5.5-植物保护产品）的部分作了进一步的了解。
　　但必须注意：只有用在生物杀伤剂产品和植物保护产品中的活性物质可以根据REACH的规定被视为已经注册。因此，如果该物质不是被用来作为微生物杀灭产品的植物保护产品的活性成分的话，该物质就不能享受相应的注册豁免，那么这些物质就必须要进行相应的注册。关于吨位的计算实例可以在注册指南文件（第1.6.5.1-生物杀伤剂和第1.6.5.2-植物保护产品）的篇节中找到。
REACH专栏(三十八)
什么人需要承担在注册之前进行相关查询的职责。原因是什么？
　　对于非分阶段的物质（以及还没有进行预注册的分阶段物质），在注册开始之前，查询工作就开始了。特别是潜在的注册人必须按照REACH第26条的规定，从欧洲化学品管理局那里查询以确定同一物质是否提交过注册卷宗，这是为了确保其数据被各相关方共享。
　　REACH第30条强制要求任何申请人共享脊椎动物实验数据。另外，申请人可查阅以前已经递交的相关的卷宗资料，以确定能否可以找到除脊椎动物实验数据以外的其他相关测试数据（非强制性）。
　　直到2018年6月1日，物质信息交流论坛（SIEF）都在运行，所以一个新的注册人在这段时期内都有机会与已有的论坛成员进行沟通，以方便数据共享。
　　数据共享的指南性文件（附件Ⅱ，例4—关于后来的注册人）有关于预注册和数据共享的例子，同时还论述了有关后来的注册人的问题。
　　
　　注册人是否需要联合提交所有的相关资料？
　　注册人不需要联合提交所有的相关资料。数据共享的指南性文件（第8.1节）根据REACH第11条，描述了哪些材料可以联合提交以及哪些材料应该联合提交。
　　一些注册信息在注册时应该联合提交，而其他一些信息则应该单独提交。此外，还有一些信息可由注册人自己决定是否应该联合提交或者单独提交。
　　下列各项信息应该进行联合提交：
　　物质的分类、标签的信息、研究摘要、详细的研究摘要、并且要对所提交的信息标明哪些信息已经通过评估师的审查。在特定情况下，可以在相关的卷宗中做出解释并允许后，单独提交这些数据资料。
　　每个注册人应该单独提交以下资料：
　　自己的身份（制造商或进口商）、物质的性质、制造和使用的信息、数据属于1～10吨范围的物质暴露信息，并说明这些提交的关于制造和使用的信息，哪些已经通过了评估师的审查。
注册人可以决定下列信息是联合提交还是单独提交：
关于该物质安全使用的指南性文件，一份化学物质安全报告（CSR）（如果要求），并说明这些已提交的CSR信息哪些已经通过了评估师的审查。

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REACH专栏(三十九)
物质信息交流论坛（SIEF）的目的是什么？
　　物质信息交流论坛（SIEF）的目的是为了方便相同物质的各个潜在注册人之间进行注册所需的信息方面的交流，以避免重复研究。另外一个目的是要对该物质的分类和标签达成一致意见。此外，如果现有的注册资料不完整，物质信息交流论坛（SIEF）会共同确定需要补充哪些材料。每一个物质信息交流论坛（SIEF）都应运行直至2018年6月1日。
　　根据REACH第27条的有关规定，已经进行注册的物质，其现有数据需要进行共享。在欧洲化学品管理局的官方网站上，可以查到关于数据共享的具体的指南性文件，文件中也提供了关于费用分摊的例子。

　　如何促进物质信息交流论坛（SIEF）内的信息交流？
　　如果某位参与者同意扮演一个协调者的角色，将促进物质信息交流论坛（SIEF）内的信息交流。REACH中包括有关注册带头人牵头进行测试和联合提交的相关条款（见REACH第11条第（1）款），如果注册带头人和相关的参与者能够在SIEF的形成阶段采取主动，并充分利用SIEF将非常有用。
　　虽然目前在REACH中没有具体规定这种运作方式，但是REACH IT（网站）的操作界面在潜在的注册人进行预注册的时候，将会提供一个询问他们是否愿意成为SIEF的版主的选项，以便确定出潜在的带头人。SIEF版主的工作应该从“预-物质信息交流论坛（Pre-SIEF）'阶段就开始，在此期间，预注册人互相交流信息，以确保他们都属于相同物质的SIEF。举例来说，版主可以接触所有潜在的注册人并组织他们进行关于该物质的鉴别信息的交流。第二步，当SIEF形成以后，他们可以提出相应的方法，组织交流该物质的有价值的信息。另外，在SIEF形成的早期阶段可以允许注册带头人管理并组织论坛内的信息交流，并负责有关联合提交的前期筹备工作。任何其他组织形式，也是同等允许的，因为REACH在这方面没有设定任何条件。
　　如果某些将要进行交换的信息被潜在的注册人（一个或者多个）认为是商业上的敏感信息（例如，杂质含量可能透露相应的制造工艺），版主或者指定的注册带头人可以提出一个保密协议或委托一个独立的第3方或委托人来代表潜在注册人处理相应的保密信息。
　　数据共享的指南性文件可在欧洲化学品管理局官方网站上找到，以方便物质信息交流论坛（SIEF）的运作。同时指南文件也提供了有关费用分担的例子。
REACH专栏(四十)
物质信息交流论坛是如何形成的？
　　数据共享的指南文件（4.5节）解释了物质信息交流论坛（SIEF）形成的相关问题，例如如何确定是相同的物质、如何在SIEF内促进数据交流，信息持有人何时加入SIEF。
　　“相同的”分阶段物质的所有潜在的物质申报人和数据持有人均应该成为同一个论坛的参与者。然而，REACH并没有界定“相同性（Sameness）”，没有规定任何正式的步骤，来确认“相同性”的确立和SIEF论坛的形成。只有了解该物质成分的制造商或进口商才能评估某一个EINECS登录号的确切性质，以及它可能代表的不同物质。因此，在SIEF中，由制造商或进口商负责SIEF形成的准确定义。
　　为了确定某个物质是否为相同的物质，预注册人必须进入“预-物质信息交流论坛（pre-SIEF）”进行讨论。因此，当预注册名单中的某一个物质的潜在注册人对下列信息达成一致，如：实施制造/进口，或者计划制造/进口的物质具有充分的相似性，并可以有根据的联合提交相关数据资料，物质信息交流论坛（SIEF）由此形成。
　　数据持有人不能直接参与“预-物质信息交流论坛（pre-SIEF）”的讨论。如果具有相同物质鉴别标识（比如相同的EINECS登录号）的预注册人之间经过“pre-SIEF”阶段的讨论，一致决定成立相应的SIEF之后，数据持有人才能被视为这个论坛的成员。因为数据持有人不知道具有相同物质鉴别标识（已经进行了预注册）的潜在注册人的具体联系方式，所以无法参与讨论，因此，由潜在注册人来判断数据持有人的数据与具有相同鉴别标识的哪些物质有关，以及数据持有人参与的是哪个物质信息交流论坛（SIEF）。
　　欧洲化学品管理局不参与潜在注册人之间的讨论，而且欧洲化学品管理局不会干涉一个SIEF的具体运作（包括设立或者取消）。

　　物质信息交流论坛如何进行管理？
　　REACH-IT网站有专门的相关物质的网页来支持SIEF成立前期的筹备工作。REACH-IT网站将允许在相关物质的网页中指定两个专门的信息栏用于发布有关SIEF成立的信息。第一个信息栏是提供给SIEF促进者（发起人）使用第一个专用的信息栏张贴出筹建SIEF的信息，并且给出详细的联系方式和相关信息，以及进一步沟通的方式（如专门的行业网站）。第2个专用的信息栏，将允许其他预注册人发表评论（例如，与论坛创建发起人的不同意见等）。这两个自由的信息栏，允许输入的文字数量有限，因此，只能够用于关键信息的发布以及详细联系方式和/或通信工具的相关信息的发布。
　　潜在的注册人应该共同努力，使得SIEF越早形成越好，以确保有足够的时间，可以组织数据共享和准备注册的卷宗材料，特别是对于那些受到2010年12月1日的注册截止日期限制的高吨位水平的物质。数据共享的指南性文件（4.5）给出了关于如何及何时管理SIEF的详细信息。

如何评估现有的数据？
　　首先，对持有的数据进行初步的调查，包括公司内部和外部的数据；
　　其次，对数据的充分性和适用性进行研究；
　　再次，初步进行数据缺漏的分析，准备一份初步的数据缺漏报告。
　　评估现存文献的可用数据步骤繁多，工作量大且十分复杂，因此建议运用高度标准化的评估方法，最好由联合体之外的专家进行评估，这样容易使成员信服。对联合体的成员来说，对评估的结果进行审核，要重点关注评估过程。在该阶段不建议开始实验，可以使用类似物质进行交叉对比，或分组的非实验方法。

（栏目编辑：中国化工信息中心法规事务部  朱良伟）
REACH专栏(四十一)
费用如何分摊？
　　因为数据的搜集是需要成本的，因此数据共享就需要以某种形式来分摊费用。按照REACH第27条第3款的规定，分享数据的各方应尽一切努力保证费用分摊以一种公平、透明而且无歧视的方式来进行。
　　要了解费用分摊的更多信息，请您参考REACH第53条关于注册人和/或下游用户在没有协议的情况下进行测试费用分摊的有关规定。
　　关于费用分摊协议通常需要各方商定：
　（1）数据可靠性、相关性、以及数据的适用性（简称“数据质量”）
　（2）数据的经济价值（“数据估价”）
　（3）各方之间如何分享商定的价值（“费用分摊和补偿”）
　　上面提到的因素主要是作为一个参考因素的名单，以确保各利益相关方在组织数据质量审查，数据价值评估以及费用分摊时能够有一些参考因素。注册人只须对那些能够满足注册要求所需提交的数据信息支付费用，不能在某些公司虽然将来需要某些信息（某些吨位范围的相关信息），但是现在并不需要的情况下强迫其支付某些费用。然而如果注册人（或者潜在的注册人）主动要求早些获得某些信息（无论有用与否），那么他就应该在收到信息的时候，支付相关的费用。同时要考虑其他因素。通常，建议费用分摊协议应该在参与各方获得信息之前达成。
　　根据REACH第27条和第30条制定的有关费用分摊的指南文件已经在欧洲化学品管理局出版的关于数据共享指南的第Ⅶ篇作了详细的说明。

　　REACH相关的测试应该依据什么方法，是否需要进行新的测试？
　　如果需要对物质的内在特性进行新的测试，那么必须按照欧盟委员会的相关法规所列出的测试方法，或者是采用欧盟委员会或欧洲化学品管理局认可的其他国际通用的测试方法。欧盟委员会的相关法规已于2007年10月31日批准，并且会在适当的时候正式发布。这项法规目前基本上是参照第67/548/EEC号指令的附件Ⅴ所列出的试验方法。适用相应新的测试方法的筹备工作将很快展开。
　　此外，在REACH第13条中已经提到，可以通过利用其他信息来源，来获得关于物质本身内在特性的相关信息，而不是采用活体动物实验，前提是要满足REACH附件Ⅺ所列的相关条件。注册人可以选择各种各样的替代方案，如（Q）SARs（定量）结构活性关系、体外试验、物质的分组（Grouping）/分类（Category）办法以及交叉类比（Read across）等替代办法。所有这些不同的信息来源，都可以被用于证据权重法。
　　如果有科学依据表明通过这些方式获得的数据具有与国际上认可的测试方法得到的数据相同的价值，那么这些现有的数据信息就可以满足（注册）信息需求。在全面衡量某些物质的暴露情况的基础上，可以对相应的测试策略进行调整（豁免（Waiving）或启动（triggering）相关的测试）。
　　OECD（经济合作与发展组织）关于化学物质测试的指导原则，收录了大多数国家认可的测试方法。

（栏目编辑：中国化工信息中心法规事务部  朱良伟）
REACH专栏(四十二)
进行物质鉴别需要确认哪些关键点？
　　物质鉴别对于注册的整个过程来说至关重要，首先要确认物质的分类，是属于单一成分物质、多成分物质、UVCB物质还是聚合物。还需要确认以下几点：物质的组成，主要成分；确认是否含有残留的原料物质；确认反应过程中产生的副产物；确认在储存、运输过程中由于变质产生的杂质。

什么是单一组分物质？
　　单一组分物质的标准是，主要成分的质量百分数大于80%，如果杂质的含量大于等于1%，需要说明其物质名称和鉴别号，如果杂质分类为危害性或PBT物质，且含量大于0.1%，需说明其杂质名称和鉴别号。

   什么是多组分物质？
　　多组分物质的标准是：
　　从生产过程起就是多组分，没有经过进一步的分离；含有2种以上质量百分比大于10%，且小于80%的主要成分；所有成分都是分阶段物质；
　　主成分（质量百分比大于10%）和杂质（质量百分比小于10%）的含量加和为100%。如果杂质的含量大于1%，需要陈述其物质名称和鉴别号；
　　如果杂质含量不足1%，但分类为危害性和PBT，且含量大于0.1%，需说明其物质名称和鉴别号。
　　对多成分物质的命名，要以其“主成分的反应混合物”来命名。

什么是UVCB物质？如何表述UVCB物质？
　　UVCB物质是化学结构未知，组分可变，复杂的反应产物或生物材料物质。因为无法仅利用化学成分的组成确认，因此主成分和杂质等名词都不适用，但是需要尽量陈述清楚含量在10%以上的物质名称，需要确认有害物质的分类或者PBT物质的成分。
（栏目编辑：中国化工信息中心法规事务部  朱良伟）

周宏君 · 发表于 2008-10-18 18:35:28

辛苦了，楼上的，学习了

yg1075 · 发表于 2008-10-20 12:49:58

做橡胶制品出口的需要怎样做？哪位能指教？

gf27505 · 发表于 2009-2-19 22:44:41

很有用的資料謝謝分享呢～～

usstzdr · 发表于 2009-2-20 08:27:10

因为REACH也是刚刚才进入到国内的，而且08年6月才开始预注册，各方面都还没有成熟

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[技术] REACH法规这方面的信息相当混乱

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