医学行业关于淘汰天然橡胶塞的讨论

橡胶信息

关于输液淘汰天然橡胶塞实施过程中的问题及建议
目前国内丁基胶塞生产好的厂家不多，国外有几家生产的胶塞质量还不错
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' l0 s1 y6 j( N8 C; e由于天然橡胶在割胶和加工过程中不可避免地受到细菌、植物枝叶、花粉等的污染，造成其成份复杂，存在异性蛋白等杂质引起注射剂热源、澄明度和不溶性微粒等，给用药安全留下严重隐患的问题。为此我国先后于1995年作出了按时限逐步淘汰普通天然胶塞包装药品的部署，先后于2001年7月1日起淘汰了柱晶白霉素等13种抗生素粉针剂使用普通天然胶塞包装，于2002年1月1日起淘汰了生物制品、血液制品、冷冻干燥注射用抗生素粉针剂使用普通天然胶塞包装。
　　国家食品药品监管局于2005年1月12日，国家食品药品监管局印发了《关于进一步做好淘汰普通天然胶塞工作的通知》（国食药监注[2005]13号），就对部分药品执行期限进行调整的相关事宜作出规定。（2005.01.15）

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我是药检部门的，前段时间曾有药厂送检更换丁基胶塞的输液，不溶性微粒问题严重，尤其是小容量的输液（100 ~50ml），全部不合格（药液少微粒浓度相应高）。后来厂家没办法，又在丁基胶塞上加薄膜。
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这位药检部门的老师说的情况反应了我们目前输液生产企业的情况，使用丁基塞不溶性微粒是很难克服的问题，并且受影响的因素多，国外的输液产品不溶性微粒控制的比我们宽。我国是否应该考虑此问题。

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. _* R: E) ]- W: ?$ |目前，该项强令换胶塞的规定已明确推迟一年再定论。我想换只是一种手段，最根本的目的是把我们的输液质量提高、减少恶性竞争（如一瓶输液不如一瓶矿泉水的价），如果在目前胶塞质量还不过硬的情况下就盲目更换，是得不偿失滴，与根本目的是不一致的！
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/ x1 _+ j7 V' F7 `4 n$ Z+ r本人曾在医院制剂室工作多年，从事过大输液生产及临床使用中出现纠纷的解决，知道即使非软袋大输液在出厂时质量控制再严格，在临床使用过程中也很容易出现以下污染：1.加药过程中污染细菌、热原和微粒；2.在液体输入病人体内时，需要不挺地向瓶内液体上面置换空气，液体在洗净空气后伴随所有污染物（细菌、微粒）进入人体，造成更严重的污染。我曾收集过从瓶内滴下的液体做微粒检查，严重不合格。因此，从用药安全的角度看，所有的非软袋输液均是不安全的，尽管许多一次性输液器厂家宣称带有终端过滤器，但如此小面积的过滤器要保证液体通畅，孔径需要多大？能保证过滤掉污染物吗？
, ^$ F- y3 w( a' f2 w/ R# M2 }因此，我认为以上各位讨论均是从各自目前的利益出发，并未真正考虑患者的用药安全。我的观点很明确：所有的非软袋输液均应被淘汰。一个企业应认真考虑市场的需求和对社会的责任，不能以解决多少就业为理由要求政府扶持，政府是扶持不起的，国有企业就是很好的例子。奉劝各位：不要在一科树上吊死，趁早另谋出路。
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是啊，不说别的，试验已经都快3个月了，单单就是挂水问题都解决不了，那些进一步的待解决问题就跟别提了。即使是使用进口的丁基胶塞，挂水也无法解决，清洗的再干净也白搭，灭菌后就挂水。唉，企盼国家能够体谅我们这些大输液厂家的苦处啊！

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  r: B- w: y2 w9 x" y3 {药检部门那位老师提到的那个厂家是如何在丁基胶塞上加薄膜的？我们试验了很多回，都不行，漏的很厉害。将成品放到有颜色的溶液中煮，一会，输液瓶中的溶液就会带色了。想请教一下，如何在丁基胶塞上加薄膜的？

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我觉得完全可以将我们的意见反映给有关部门（FSDA)，他们的网站上都有意见反馈专栏，我试验过，回消息还是挺快的。

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- J' s! H/ g9 S# o- {8 q9 z- U我觉得即使是推迟一年实施，不使用国家的公共资源来推动这件事情，光靠生产企业努力，也是不行的。
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! l+ u) X' j7 o: t9 K! G) p用进口的吧
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我是搞药品注册的，我们企业也正在进行这项工作，确实第一步就存在不好清洗的问题！楼主分析的太好了，让我们可以少走好多弯路！我认为目前sfda首先应解决好丁基胶塞的本身问题，能够满足药品的需要，再考虑让企业更换！ 目前确实为时过早！目前有的小企业申报材料造假，看是没有问题，实际是误国误民！希望sfda关注该问题！
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0 J0 C4 d! F+ R$ b上面有位药检的同志说：丁基胶塞加薄膜的情况，不知这样是否能通过SFDA呢！如果这样可以，车间虽麻烦，但也有很多好处。
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在输液中使用丁基胶塞我们已经有五年的经验，主要是微粒和药液中小白点不易控制，国产胶塞大多有这样问题，普通输液是无法消化进口成本。如果加薄膜好象不是SFDA的目的。
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国家局出台政策的老爷们，请你们每次在出台一些文件的时候，好好想一想。
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% D% j; I4 r/ b7 [. n$ J天然胶塞更换成丁基胶塞，我举双手赞成。但是，我在那里买胶塞？我在那里买瓶子？国家做出天然胶塞更换成丁基胶塞的决定，抛开现实情况，无疑是具有历史意义的，若干年后回过头来看，肯定能发现这一决定对我国医药产业的巨大推动作用，但国家局将这么一个关系到国计民生的事情完全交给市场来操作，我认为中间还是应设立一过渡期为宜，在过渡期内，国家局还是应向楼上某位仁兄所说的那样，发挥统筹、协调、督促作用，一方面将加紧对大宗品种的相容性进行研究，一方面借鉴国外经验高标准制定胶塞标准，督促胶塞生产厂家提高产品质量，对先期以高成本换来高质量的厂家，国家应给以一定的政策扶持，使其高成本不会顺势转换成高价格，鼓励国内的输液生产商采购，采用胶塞生产商、输液生产商、国家、社会分摊的办法，扶持几家设备先进，技术力量雄厚，质量过硬的国产厂家，共同使我国的输液生产能上一个台阶，使老百姓能用得起药。而不能像现在这样，将这中间的矛盾等完全推给市场，附加值高的药品你就用进口的包材，大众产品你要吗等死，要吗就用国产的质量不过关的包材，反正再不好也不会比用天然胶塞差到哪里去，大不了就是被药监查到澄清度不合格罚款，或者三天两头又去处理事故。等吧，国产包材质量肯定会有好的那一天的，只是不知道到哪一天，我们的厂家，我们的人民会付出一些什么样的代价。希望国家局能牢记：以人为本。还请记住：实践是检验整理的唯一标准。

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" D  k# W( a1 \0 i  G同意楼上意见！！！
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我是从事输液质量管理的，我公司试用了好几家丁基胶塞，效果很不理想。生产胶塞的厂家不停的改进工艺，国家并没有制定相关的质量标准。让生产和使用企业感到无所适从。丁基胶塞主要会对输液的澄明度、微粒和有关物质产生一定的影响。
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1 g; |$ n6 N/ i- L% o一般丁基胶塞的质量都不过关。其中炽灼残渣项有的企业说国家的标准很难达到。
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天然胶塞改为丁基胶塞，我们是赞同的，但是国家局的决定有点脱离了实际情况，其实中国现在有没有能生产出来合格的胶塞的厂家，我都深表怀疑。而且，丁基胶塞的价格问题对于制剂厂家来说无疑也是一个槛，对于限期更改，直接导致的结果就是所有的厂家都在尽可能的加大库存量，引发一场怪异的市场争夺战，鉴于这种情况，据报纸报道，有的省份的医院居然把当月在本医院用量最多的药列为禁止进入的药，令人叹为观止。还有就是，丁基胶塞与药液相融及脱落的问题，至今胶塞生产厂家都未能很好的解决这个问题，令制剂厂家无所适从。

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% \+ D1 g+ e4 _* L5 Q$ o3 Z5 e我觉得如果国家不变动输液淘汰天然胶塞的时间表，那么在现在有这么多问题的情况下，有实力的企业就会考虑用pp瓶输液及软包装输液来取代现在的玻璃瓶输液，顺应发展的要求。这也是现阶段pp瓶输液和软包装输液发展迅速的主要原因，如国家在政策或价格上有一些引导，就会改的更快。所以千万不要一棵树上吊死，目光长远一些，说不定会引起一场企业和市场的重整。这也许就是国家淘汰天然胶塞进行产品升级换代的真正目的之一。（短时间内丁基输液胶塞质量不过关并不非常重要，你还可以有选择，早做打算吧。）

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0 n! |6 s% c' K  c0 c" G3 J国产丁基胶塞的确对微粒，澄明度不合格等问题有很大的影响，特别是灭菌前后有很大的差异，且与国内生产瓶子的规格不配套！这问题刻不容缓有待解决！！！
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1 B( m$ _- \7 ^3 y3 ~我厂也是这种问题，也试了好几家厂的，但澄明度问题大了去，只有极个别的品种能差强人意，现在工作还在做，但前景堪忧
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# o: k; X6 U$ a5 h& {# C现时间已不多,不知哪位老师知道普药输液七月一日一定用丁基胶吗?
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我认为agdxz的意见有可执行性，但SFDA同意吗？
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/ c8 E: U; o+ X1 Z! |& w0 ]/ D2 S我至少和30家生产丁基胶塞的厂家打过交道，没有一家敢说自己的胶塞质量一定过关，大家都是说差不多吧！差不多！输液生产厂家的产品质量就在这些差不多中得不到保证，人民的生命就在这些差不多中可能消亡。
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4 S& D2 G* e4 `0 m2 F) D目前国内丁基胶塞生产技术远远不能达到使用要求
落屑、可见异物、针刺漏水等均不能满足市场使用要求
% f6 K6 d4 l3 \' T5 i4 N做为大输液生产厂家遇到此类投诉不知道如何向谁诉说啦
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" |1 E6 L) S5 l5 Q- t: H# z8 M我来说两句，大家对丁基胶塞使用中的问题说了不少，事实也是存在这些问题，尤其是相容性，脱落等．我们在对一些企业调研时发现，企业做了三轮相容性实验后（粉针剂），实验结果是越来越不乐观．为什么？先看资料＂
　有业内人士指出，医用级卤化了基胶世界上只有２家跨国公司生产，一家为
7 \# M- J- }& A美国的埃克森公司，一家为德国的拜耳公司。由于我国尚没有足够的技术力量生
产质量（细度、纯度、颜色）稳定的生胶，因此生胶将全部依赖进口。＂
我曾与埃克森公司负责中国销售的人进行过接触，医药用胶只占其１５％左右，其余主要用于汽车轮胎．随着ＳＦＤＡ规定期限的临近，生胶价格翻了一倍，从药品生产厂家反映，现在丁基胶塞生产企业生产时，填加俄罗斯胶，从现有标准很难发现．但胶塞质量肯定下降．这就是为什么后面做的相容性实验数据不好．我们自己无法控制生胶的来源，而且给我们的是不是医用级生胶尚未可知，因为我们没有医用生胶的质量标准．业内一位人事说过：现在刀把在别人手中．一家大输液企业人:最担心是实际用后，厂家提供实验的胶塞和大规模生产的质量不一致，而现有标准又无法发现．现在一些丁基胶塞厂家就开始掺其他的胶。
, ]! _5 v# k$ s: i; Y　　有些事的背后我们总能想到些什么。。。。。。

　　　利益
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8 E( j* s0 ?6 h  ?& c9 h# X建议国家延期使用，在操作上可借鉴地方标准升国标的经验，由国家或行业根据品种持有企业情况，组织并指定相关企业开展不同品种与丁基胶塞的相容性研究和丁基胶塞配方研究。进一步将不同配方丁基胶塞分型，并分类细化标准，将质量标准纳入国家管理而并非是按企业标准管理，在标准中确定不同配方丁基胶塞的适用范围，以确保用药安全。该项工作的研究费用可由品种持有企业与丁基胶塞生产企业共同分担。在缓冲期内根据成熟的品种及品种的档次进行分步实施，在一定期限内完成某一类输液的丁基胶塞替代工作。以药品的安全性为原则，成熟一批，实施一批。国家应制订政策鼓励输液生产厂家加快天然橡胶塞向丁基胶塞转换，包括在销售价格和招标上的倾斜政策。加强与制药机械生产与药用输液瓶生产的行业技术协作，提高制药机械及配套包装材料的质量水平，以适应输液瓶塞升级换代的形势需要。
各个厂家的丁基胶塞使用情况都不理想,存在隐患!
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1 L5 i$ s( B& r* I6 ~从省药监局来的消息，国家药监部门对实施丁基胶塞的态度并没有什么改变，我想国家药监局是不会再考虑第二次延期的了，他们的态度可能是睁一只眼闭一只眼，输液生产厂家对此表示深深忧虑，已经是7月中旬了，敢问：谁是第一个吃螃蟹的人？？？

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4 L8 z: {' m. |. k6 y天然橡胶塞向丁基胶塞转换不是拍脑袋的问题，是要经过试验保证产品质量为前提的工作，可至今很多企业还未能拿出丁基胶塞输液合格产品，只能强烈呼吁国家药监部门再拍一次脑袋延期执行！
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  m# L0 [& v8 w. v; D. d从7月1号的文件实行，推迟到9月1号！产品质量问题不解决，强行推上丁基胶塞，也是把企业推上绝路！各地大小生产厂家各展其能，寻求解决方法！
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我是搞口服固体制剂的，对大输液没有研究，但是读了楼主的文章还是浑身冒汗，感到事情的严重性，感谢楼主及以上各位做了那么多细致的工作，跟贴表示支持！
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. y9 q$ M9 m9 z2 j7 e发牢骚有什么用？你为我们的换塞运动作了什么贡献？我也是一个制剂药厂的技术人员，我们的胶塞从国内的，到国外的都用过，技术交流培训，包括国外的公司的技术总监都来讲过。我们所得到的部分信息几乎无保留的又转达给国内的公司，因为国内的制塞技术的普遍提高才是我们制剂药厂的福分。你们说是吗？我们自己先运动起来，对国外的公司多审计、交流！！

到那时国家局不出............他们自己也觉得丢人了！
2 B& U% |# i( M* C2 d$ ^; B一定要想到一个企业要想发展，标准一定要高于“国家标准”。这里的“国家标准”是指的行业标准，是指整个行业的整体水平。想向前发展的企业要成为“国家标准”的领头羊，你所要采用的胶塞质量国内给你保证是有把握的，只是你们对自己的标准都提不出来。这你们也要埋怨国家？
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开始做事情吧！而不是现在的牢骚大王。
7 `! j' a4 f. X6 U- k" D有意见的请提出来大家讨论。