丁基橡胶塞炽灼残渣测定条件的比较试验

开心一笑

丁基橡胶由于其良好的物理性能和化学性能，与药品的良好相容性而普遍使用于抗生素及输液产品上。但由于丁基胶塞在加工合成中，为进一步提高其性能，往往会加入补强剂，填充剂如高岭土等。但高岭土的过多加入导致了胶塞物理性能的下降，特别是在穿刺落屑方面，增加了用药的不安全性，故国家食品药品监督管理局于2002年颁布了氯化丁基胶塞（YBB00042002）和溴化丁基胶塞（YBB00052002）二个产品标准，对胶塞炽灼残渣进行了严格控制，以确保产品的安全、使用性能。但由于胶塞配方的复杂性，标准执行中也存在着方法学上的问题。
为配合国家食品药品监督管理局丁基胶塞标准的修订工作，本文结合标准要求，兼顾胶塞配方的特点，比较了胶塞灰份测定（ISO247-1990）及YBB00042002、YBB00052002方法的实验结果，探讨了温度及加入硫酸对测定结果的影响以选择最佳的实验条件。
# k2 @7 r2 {/ L0 V! o$ N实验部分
一、实验试样及仪器
# {# f8 G4 D. P1．试样：
选择了国内有代表性的十三家胶塞生产企业生产的140个批号的卤代丁基胶塞产品，规格有20A，20B的抗生素胶塞及28B的输液胶塞。
; V- ^* I+ }5 L$ a2．仪器设备：① 电子天平② 马弗炉③ 干燥器
. \; n/ Z% B  n二、实验方法与结果
4 D8 k+ y! G7 K& |1．实验条件选择
0 ?3 y- E& O' b0 c; v5 v●温度选择：
由于温度高低对胶塞残渣结果影响较大，故实验选择二种条件进行。
实验条件一：温度为800℃，参照中华人民共和国药典2000年版炽灼残渣检查法进行，实验中，不加硫酸。
5 T5 |3 A# q1 _- |( W7 w: b实验条件二：温度为950℃，参照ISO247-1990胶塞灰份测定法进行，实验

sherman

你是做胶塞的吧。这么多这方面的资料

Apple

谢谢楼主分享呀!!!!