丁基橡胶瓶塞

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药用丁基橡胶瓶塞作为一种替代天然胶塞的新型药用包装材料已越来越广泛地被人们所熟知.国家食品药品监督管理局为了全面淘汰天然胶塞,在2000年颁布国药管注[2000]462号文对天然胶塞的使用作出了相关限制性规定,随着国家食品药品监督管理局2004年第13号令的颁布实施,全面淘汰天然胶塞的最后期限业已临近.药用丁基胶塞作为一种提升药品包装质量需要的新型药包材,已开始在我国制药行业内大范围使用.由于人们对众多橡胶种类及其性能的了解差异,往往在其监管和应用上会产生一些误区,这将直接影响到药包材的 选用,因此我们针对丁基胶塞及其相关橡胶产品的不同应用进行一下探讨。

! ]  b2 \" |3 V　　二 药品对直接接触的药包材料的要求
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　　药品因其保持药效,防止污染变质,防止药品渗漏,无生物毒性以及刺穿后再密封性好等功能的特殊性,对其密封材料极具选择性,主要体现在如下三个方面：
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+ @/ V4 I7 b4 U2 ]2 e9 x+ t9 |/ _　　1 药品的稳定性要求:
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　　因橡胶瓶塞直接与药品接触,对药品的影响可能存在以下缺点:橡胶瓶塞污染药品(通过直接或催化的结果,生理作用),橡胶瓶塞吸收药品中物质(丢失活性物质或稳定剂),药品中的物质通过橡胶瓶塞流失(脱水,丢失惰性气体),通过橡胶瓶塞带入其他物质(变湿,氧化,吸收二氧化碳等)。

3 F* \) l5 [/ W$ m3 R, j　　2 瓶塞稳定性

- |2 J# e8 T8 Z0 B6 R# X　　药品对橡胶瓶塞可能存在如下作用:药品使瓶塞膨胀,药品对瓶塞有化学侵蚀,瓶塞严重老化,消毒时瓶塞降解.因此能用于瓶塞的材料就需要具有耐物理化学,耐老化,耐热,耐紫外线,抗辐射。

　　3 药用瓶塞的应用要求

) i" V: F8 F" z6 b2 ?  o6 @1 z: b* Q　　橡胶瓶塞可能对药品应用存在如下缺陷:瓶塞硬度过高易损坏针头,瓶塞硬度过低可能会进入药瓶,自封性不好易产生漏隙,瓶塞碎裂会污染药品,这就要求胶塞具有适当的硬度与压缩变型,适当的弹性,良好的耐刺穿性能。