橡胶工业在医药包装领域的应用

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医药工业使用橡胶的历史与橡胶工业一样古老。从早期的橡胶工业到现代橡胶工业，橡胶制品在医药上的应用都十分广泛。其中丁基橡胶、卤化丁基橡胶、丁腈橡胶、乙丙橡胶、天然橡胶和顺丁橡胶都可用来制造医药包装系统的基本元素——药用瓶塞。橡胶的固有特性是：高弹性，可获得良好的密封性能和再密封性能；低的透气和透水性；良好的物理和化学性能；耐灭菌；和药品的相容性好。这些都是医药包装对瓶塞最重要的要求。
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3 A7 H8 j' L( r9 \5 o1 J橡胶瓶塞在医药包装领域的应用
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为防止药品在储存、运输和使用过程中受到污染和渗漏，橡胶瓶塞一般常用作医药产品包装的密封件，如办液瓶塞、冻干剂瓶塞、血液试管胶塞、输液泵胶塞、齿科麻醉针筒活塞、预装注射针筒活塞、胰岛素注射器活塞和各种气雾瓶（吸气器）所用密封件等。

  n& l$ w3 I- t, R: y药品容器包装材料的正确选择是保证药品质量的重要手段。橡胶瓶塞、玻璃或塑料容器的材料可能会产生有害物质，渗漏进药品溶液中，使药液产生沉淀、微粒超标、pH值改变、变色等。理想的瓶塞应具备以下性能：对气体和水蒸气低的透过性；低的吸水率；能耐针刺且不落屑；有足够的弹性，刺穿后再封性好；良好的耐老化性能和色泽稳定性；耐蒸气、氧乙烯和辐射消毒等。
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医药包装业对其材料化学惰性和良好物理性能集于一身的要求，目前还没有一种材料可满足，尽管人们在上个世纪对相关材料可满足，尽管人们在上个世纪对相关材料进行了改进，但目前还法达到理想的要求。
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上个世纪，医药业通过严格生产规范和质量控制法规，以满足瓶塞产品对其物理性能和化学性能的严格要求，即通过基本像胶原材料的广泛研究和分析，改进胶料配方、生产工艺和后处理方法，实施GMP（药品生产质量管理规范）和白色车间生产法，以达到药品对瓶塞物理性能和化学性能的要求。但到目前为止，能满足药品最高质量标准的瓶塞产品，在世界上也只有几个厂家能提供。

制作药用瓶塞的种类像胶

* w9 k0 c& Q0 U" s药品对瓶塞的低透气性、低抽出率、低吸性等方面的要求，决定了橡胶瓶塞在生产过程中对橡胶的选择非常苛刻。人们对各类橡胶在药用瓶塞方面的应用进行了广泛的研究，并取得了一系列重要成果。
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/ B4 V- Z2 _9 `4 F' G天然橡胶是第一代用于药用瓶塞的橡胶。它具有优秀的物理性能和耐落屑性能，但其硫化胶的透气性及耐化学性能无法满足现代医药工业的要求。由于天然胶需要高含量的硫化剂、防老剂以防老化，所以会产生药品不需要的高残余量的抽出物，其吸收率也不理想。因此，天然胶塞已被列入淘汰的行列。

+ V2 a1 a% g5 O4 x  G# s1 l氯丁胶在医药工业中应用极少，其高渗透性及高吸水性是主要原因。
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乙丙橡胶的配方采用过氧化物硫化，不含任何增塑剂。但对乙丙胶瓶塞及密封垫的分析表明，常有一些来自橡胶中的催化剂残余物，因此，这种橡胶一般只用于与高pH值溶液或某些气雾剂接触的瓶塞。
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丁腈橡胶具有优异的重密封性能和耐油、耐各种溶剂性能，被广泛应用于药品推进胶件，如气雾泵的计量阀、兽药耐油瓶塞等。
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% u4 {! V/ p2 }  C( [* c丁基橡胶在配方中硫化剂含量高，硫化时间较长，具有低透气性、低透水性及优良的耐化学性能，于60年代被国外的药用胶塞生产企业广泛用于特殊橡胶瓶塞的生产。但此后簋快就出现了氯化丁基胶塞的生产和应用。70年代又出现了比丁基橡胶反应活性更高的溴化丁基橡胶。目前全球90％以上的瓶塞生产企业多采用药用级可剥离型丁基橡胶或卤化丁基橡胶作为生产和制造各类药用胶塞的原料。
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丁基橡胶和卤化丁基橡胶
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9 ?1 ~6 O" X" _, f% P9 K7 Z丁基橡胶是异丁烯和少量异戊二烯的共聚物。异戊二烯的加入使丁基胶分子链上有了可用硫磺或其它硫化剂硫化的双键。它具有对气体的低渗透性、低频率下的高减振性、优异的耐老化、耐热、耐低温、耐化学、耐臭氧、耐水及蒸气、耐油等性能及较强的回弹性等特点。而这些特点又是理想的药用胶塞必须具备的，这也是丁基橡胶广泛应用于医药包装领域的主要原因。
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8 S) k  q% U$ @# ?# G卤化丁基胶与丁基橡胶有着共同的性质和特点，但由于卤元素——氯或溴的存在，使胶料的硫化活性和选择性更高，易与不饱和橡胶共硫化，消除了普通丁基橡胶易被橡胶污染的弊病；在硫化过程中可以选择多种硫化体系，可以不用硫磺或用少量硫磺体系进行硫化，可以不用或用少量ZnO进行硫化。从而使卤化丁基橡胶在医药包装领域得到更广泛的应用。
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卤化丁基橡胶的特性，决定了它是当前药用瓶塞最理想的材料。为全面提高我国药品包装的质量水平，国家药品监督管理局决定，在2004年底之前，我国的药用胶塞强制实行“丁基化”。

姜平辉

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