转变观念(药用丁基橡胶瓶塞的生产技术的探讨)

maiqli

药用丁基橡胶瓶塞由于其优异的密封性能的耐热氧老化性能和化学稳定性能被广泛用于注射用药粉针剂和输液药剂的包装.,这类产品在中外已经生产了二十多年了,日本和欧洲在70年代就已经大批生产了,而我国从90年代末才开始生产,而我们现在用丁基胶塞包装的药品也是国外引进的老产品.许多药厂换个名称就是新药了,或者在引进的基础上稍做改进,但最基本的处方是没有多少改变的.为了执行国家药监局的十五号令,二十号令和所谓的GMP认证,我们国家的几家具有实力的工厂和公司如:湖北"华强",株洲"华益",河南的"翱翔","山东药玻"和安徽"华安"也从国外的意大利或德国引进了十分先进的生产装备和工艺,有的原材料也是进口的,尤其是我国的胶塞元老"石家庄橡一"更是引进了不止一个国家的生产设备,从欧洲引进的就有德国的意大利的也有法国的.其它的工厂也从台湾引进了东毓的抽真空硫化机.从装备上来说并不比国外发达国家的差.洁净工房也要比国外的好.但为什么我们国家现在的药用丁基橡胶瓶塞总是不理想,不能完全满足不了各个药厂的使用要求呢?现在胶塞产品不能符合要求的项目大致为
& M, j0 s2 X- ? 1. 不溶性微粒超标;
2. 与药物相容性不好-----澄明度不好;
2 l5 c" o" Y! V7 J8 W6 j9 w 3. 针剌落屑多
4. 输液胶塞有挂珠现象;
5. 还原物超标
6. 其它(如挥发性硫化物超标;持针漏液等等)
       很多厂家的技术人员都把注意力和在了配方上,其实丁基橡胶瓶塞在配方上要符合药用包装的要求并不太难.产品满足不了药厂需求的原因如下:
( f8 R3 i7 I' ^( d; [1. 装备不配套: 我们引进的生产设备仅仅是抽真空的模压硫化机或是注射成型硫化机.这只是硫化成型的关键设备,但不是保证产品质量的主要设备.几乎所有胶塞厂的炼胶设备都是国产的,其实一路看来,所有工厂的炼胶工序都是最"华强"模式,都是采用了翻斗式捏炼机进行炼胶的,这种机器最先是用于炼塑料或橡塑并用,胶料用于一些日用胶鞋之类 的产品的,其目的是第一能加温到200多度,二是设备造价低,能降低生产的成本.用于炼丁基橡胶如果仅只考虑胶料的门尼,胶料的硬度,但殊不知丁基橡胶的混炼性能是很不好的,加上镜针比较大的煅烧陶土,也是十分难混炼的一种填料.用此类炼胶设备肯定会存地很大的问题.另外,虽然引进了硫化机,但为了增加产品,把热板用到了极 限,严硌来说,制造丁基胶塞的胶料硫化压力需达到90kg/cm2,而我们现在的硫化压力充其量也只能到60kg/cm2.这必然对产品的至密性,硫化程度有很大的影响.自然产品的不溶性微粒,相容性等就不好了.

2. 配方问题: 所有的工厂都在谋求快速硫化,一是尽可能的加快配方的硫化速;二是尽量提高硫化温度,有的提到了190度,这样生产效率是提高了,老板们也笑了,夸技术人员有本事了,但是在高温下,丁基橡胶的表面和内部的性能都受到了极大的损害,我们说丁基胶的耐热氧老化性能好,是指的物理机械性能,丁基胶在受热氧老化时,向内层发展的速度比较慢,整体物机性能不受太大的影响,但胶塞是表面与药物接触的,在高温下所产生的聚合物降解物当然会对药物产生不良作用.澄明度自然不好了.(未完待继)

" T3 q, v5 O" m+ N[ 本帖最后由 maiqli 于 2008-10-8 19:27 编辑 ]

周宏君

谢楼主，分享了，，，，，期待待续

lupia

对于胶塞人来说是有一定的启发!

白心寒

不错，不错，lz：怎么没有了，还得续呀，拜读了

frank_xia

好资料，学习了，谢谢楼主资料。