我国丁基橡胶塞应用发展

橡胶信息

　　我国20世纪80年代末开始引进丁基橡胶塞生产设备和技术，经过10多年的努力，丁基橡胶塞的产量、技术水平都有了较大的进步。产品不仅被国内大部分制药企业接受，部分产品也已开始进入国际市场。但国内制药企业使用丁基橡胶塞时间较短，经验不足，对常出现的一些问题应进行理性分析：

% @1 X  a: O4 \- c8 z) J- A6 u9 P0 t3 A　　输液产品澄明度合格率下降。有报告称，采用不同胶塞生产厂的输液用丁基橡胶塞，用于包装不同品种输液产品时，经过加速试验，产品的澄明度合格率明显下降。

　　包装输液后为什么会出现这种情况？可能是以下方面的原因造成的。

　　进行加速试验的胶塞产品，应确认其符合丁基橡胶塞的标准要求。因为丁基胶塞标准中设有澄清度检验项目，取胶塞20个（以规格28的计），加400毫升的水，灭菌后检测。需要说明的是：检验时，胶塞全部浸入溶液，但实际使用时胶塞与药液接触面积要小得多。
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; J& M( G6 z" b* D% @( t! S8 `　　丁基橡胶塞使用前的处理，不能采用天然橡胶塞的处理方法mm酸、碱处理后，再用注射用水漂洗。假如采用这种方式，丁基橡胶塞中橡胶成分将断裂，网状结构被破坏，包裹的填充剂裸露，丁基橡胶在水的作用下脱落下来，导致药液产生不溶性，可见白点。因此，采用合适的清洗方式非常重要。丁基胶塞出厂时已经清洗，使用前，仅仅需清除运输、储存过程中摩擦产生的微粒、胶屑，通常漂洗多次即可，如果认为这样还不能确保质量，可以在漂洗水中添加清洗剂（清洗剂牌号、用量可以由胶塞供应商提供），清洗完后，采用温度不超过121℃的热空气吹干。
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/ ?+ i( ]4 ]; V: c. D- Z' y* F( R　　此外，硅油不溶于水，会产生有一定折光的小液滴，因此，建议增加测试胶塞表面硅油量。
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　　在对以上项目参数进行控制后，仍然有澄明度不合格批次，而空白对照符合要求，才能确认该牌号（配方）胶塞可能不适合试验药液。而如果输液产品澄明度不合格原因是有絮状物，则可能是丁基胶丁基橡胶塞配方中小分子量的高分子化合物的溶引起的，丁基橡胶可以通过过滤收集方法确认。

3 C4 x' @  H; H! P　　头孢类药物澄清度不合格。此现象可能由多种原因造成。研究人员曾经试验多种配方的丁基胶塞、天然橡胶塞，并用覆膜（聚四氟乙烯）丁基胶塞作为对照，在包装头孢唑啉钠时发现该原粉（不同生产厂）并不稳定丁基橡胶，有部分批号在储存期内，澄清度就不合格；某些配方的丁基胶塞，有加速头孢唑啉钠澄清度下降的趋势，但是仍比天然胶塞要好得多。